布地奈德鼻喷雾剂III期临床试验

1.年龄18～65岁(包含边界值)，性别不限；
2.中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年(含主诉)，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022 年，修订版)》(见附录1)，随机入组前一种或多种季节性过敏原检测呈阳性(如花粉、真菌等)，认可皮肤点刺试验、血清特异性免疫球蛋白E(IgE)中任一种季节性过敏原检测的结果(可接受既往12个月内结果)；
3.筛选期、治疗期首次给药前反应性鼻部症状总评分(rTNSS评分)≥6 分(满分 12分)、鼻塞≥2 分、喷嚏/流涕/鼻痒三种症状其中之一≥2分(三个条件同时满足)；及基线平均 rTNSS(D-3、D-2、D-1早晨、晚上及D1天早晨(给药前)共7次评分的平均值)≥6分；
4.同意从签署知情同意书至试验用药品末次用药后1个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施(无生育能力的女性患者包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除等；无生育能力的男性患者包括双侧输精管结扎术、切除术等)；
5.受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录受试者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

1.有试验用药品及其辅料过敏者，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
2. 在导入期发现对安慰剂反应者(在筛选期鼻炎症状为中度及以上，导入期降至轻度或无症状，或导入期基线平均 rTNSS＜6 分定义为安慰剂反应者)；
3. 以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用者；
4. 常年性过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状呈季节性明显加重或恶化；
5. 随机前鼻部检查发现任何鼻黏膜糜烂、鼻黏膜溃疡或鼻中隔穿孔者；
6. 患有可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或严重的鼻腔结构异常或筛选前 3 个月内接受了鼻部手术者或有尚未完全愈合的鼻创伤者；
7. 需要长期治疗的哮喘病者(偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间不需用药或仅需要 β 受体激动剂治疗的患者可纳入)；
8. 筛选前 30 天内患有鼻部、口咽部局部真菌感染者如白色念珠菌、曲霉菌感染等；
9. 患有青光眼、白内障者；
10. 患有眼部感染如眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎者(季节性过敏性鼻炎伴发的结膜炎可以入选)；
11. 患有活动期或静止期肺结核者，以及未控制病情的局部或全身性真菌、细菌、寄生虫、病毒感染者或筛选前 4 周内患呼吸道感染者，经研究者认为不适合参加本研究；
12. 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者，如需要治疗的心律不齐或心脏疾病、严重的肺部疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、精神疾病等；
13. 随机前已停用“禁用治疗”不足规定的天数者或患有任何试验期间需使用“禁用治疗”(如三环类抗抑郁药)的疾病者；
14. 筛选前30天内参加过任何药物临床试验或医疗器械干预性临床试验，或末次使用的临床试验药物(包括布地奈德鼻喷雾剂)距离给药在 5 个半衰期时间内；
15. 存在吸烟、酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；吸烟为现平均每天吸烟大于10支；
16. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(HCV-RNA 高于定量下限)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL 或 104 拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
17. 妊娠或哺乳期妇女；
18. 试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续 2 天或天数达 3 天以上者；
19. 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况。