BAT1006联合曲妥珠及化疗在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的II/III期研究

1.自愿签署知情同意书。
2.经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。
3.根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分。
5.研究者评估预期生存期≥12周。
6.具备足够的器官和骨髓储备功能。
7.非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。
8.超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。
9.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
10.年龄≥18 周岁，性别不限。

1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗。
2. 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗。
3. 给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。
4. 首次给予研究药物前4周内需要进行大手术。
5. 具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。
6. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。
7. 首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。
8. 首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病。
9. 存在任何其他严重的基础疾病。
10. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
11. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者。
12. 首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。
13. 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者。
14. 6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。
15. 难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。
16. 已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。
17. 已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3级过敏反应者。
18. 已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。
19. 妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。
20. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。