注射用人脐带间充质干细胞（hMSC100）治疗极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的临床研究

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.年龄 45（含）至 85（含）周岁，原发性绝经≥2 年的女性；
3.体重≥40kg，30kg/m2≥体重指数≥18kg/m2；
4.符合骨质疏松症诊断标准，具备下列情况之一者：
①近 2 年发生脆性骨折；
②接受抗骨质疏松症药物治疗期间仍发生骨折；
③多部位骨折史（包括椎体、髋部、肱骨近端或桡骨远端等）；
④DXA 测量腰椎（L1~L4）或髋部（全髋部位或股骨颈）骨密度 T-值＜-3.0；
⑤高跌倒风险；
⑥经 FRAX（骨折风险评估工具）计算未来 10 年主要骨质疏松骨折风险>30%或髋部骨
折风险>4.5%；
⑦正在使用可导致骨骼损害的药物[如高剂量糖皮质激素（≥7.5mg/d 泼尼松龙超过 3 个月）等]

1.影响骨代谢的疾病：各种代谢性骨病者，例如成骨不全、骨软化症；Paget’s 骨病、高钙血症、低钙血症（在抽血用于血清钙筛查检测前 24 h 内，受试者不得应用钙补充
剂）；库欣综合征、高催乳素血症；垂体功能减退症；肢端肥大症等；甲状旁腺功能亢
进或减退；继发性绝经等；
2. 继发性骨质疏松症及其他严重症者，如原发性骨肿瘤（如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等）、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症等；
3. 正患恶性肿瘤疾病或恶性肿瘤疾病史者且治愈未满 5 年，或严重或长期致残的疾病（如脑卒中、帕金森病、多发性硬化症）而无法行动者；
4. 严重感染性疾病、自身免疫性疾病（如红斑狼疮等）、严重的高血压控制不佳者、以及糖尿病合并有严重的并发症或血糖不稳定者，严重心血管、脑血管等疾病；
5. 过敏体质者：如已知对哺乳类细胞来源的产品过敏，对试验用药品有临床意义的过敏；
6. 接受过主要器官或骨髓移植的患者；接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者；
7. 曾接受过任何细胞治疗的患者；
8. 已接受过下列抗骨质疏松症治疗或影响骨代谢药物治疗者：
①6 个月内接受过任何 PTH 类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；
②一年内接受过任何 RANKL 抑制剂（地舒单抗或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦）治疗者；
③筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3 年者；或 3 个月＜累积使用＜3 年，最后 1 次用药在筛选访视 6 个月内者或筛选前 24 个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者；
9. DXA 测定：①可进行 DXA 测量的腰椎<2 个；②身高、体重或围长可能妨碍 DXA的准确测量；
10. HBV-DNA≥1000 拷贝（cps）/mL 或高于正常检测值上限；丙肝病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA 检测拷贝数超过正常上限；梅毒抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
11. 吸收障碍综合征，例如克罗恩病和慢性胰腺炎。已知的钙吸收或维生素 D 吸收不良的受试者；
12. 神经或精神疾病病史；
13. 当前存在未控制的甲状腺疾病，甲状腺功能亢进、或甲状腺功能减退者；促甲状腺素（TSH）水平低于正常范围；TSH 水平升高（>5.5 μIU/mL 但≤10.0 μIU/mL）且血清T4 超出正常范围；TSH 水平>10.0 μIU/mL；
14. 已知的严重肝功能不全（AST 或 ALT≥2×ULN，ALP 或 BIL≥1.5×ULN）、肝硬化、不稳定的肝病，已知且经研究者判断有临床意义的胆道异常（除外 Gilbert 综合征或无症状的胆结石）；已知的中重度慢性肾脏病（eGFR<60 mL/min/1.73 m2）；
15. 筛选前 12 个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解及完成研究；
16. 筛选前 6 个月内参加过其他临床试验者；
17. 研究者认为不适宜参加试验的其他情况。