SLN12140健康受试者的Ⅰ期临床研究

1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
2.性别不限，年龄在18至65周岁之间（含边界值）者。
3.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0至28.0 kg/m2范围内（含边界值）
4.病史、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、正位胸片均为正常或研究者判断异常无临床意义者
5.参与者在给药前2周及以上已接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎球菌疫苗
6.ECG检查结果正常或异常无临床意义者
7.研究期间及研究末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施且不能捐献精子或卵子

1.有对药物的吸收、分布、代谢或排除有影响的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统等疾病；或可能干扰研究数据解释的疾病或病史者
2. 既往有任何脑膜炎奈瑟菌病史者
3. 青霉素皮试阳性者。对青霉素或任何疫苗成份有已知的过敏或禁忌症，或已知对试验药物及其任何成份或相关制剂过敏者
4. 筛选前1个月内，患有或疑似患有任何活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，或接受任何抗感染治疗者
5. 筛选前3个月内，有复发性或慢性感染史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）
6. 筛选前1个月内，曾接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种疫苗（研究所需的疫苗接种除外）
7. 给药前7天或5个消除半衰期在内（以时间较长者为准），接受过可能与青霉素V钾产生相互作用的药物
8. 在筛选时，补体C3和C4检查结果，低于正常参考值范围下限且研究者判断异常有临床意义者
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋抗体（TPPA）和HIV抗体任一项阳性者
10. 筛选或Day-1前30天内，献血或失血超过400 mL者或有输血史者
11. 筛选或Day-1前90天内，受试者参与者接受过研究性药物给药，或目前正在参加另一项临床研究（包括随访期）
12. 给药前7天内，受试者参与者使用过任何处方或非处方药物、任何维生素产品或草药者
13. 有任何对皮下注射不耐受的病史或相关注射部位疤痕（手术、烧伤、纹身等）会影响注射用给药评估者
14. 不愿意或无法使用方案中规定的抗生素预防者
15. Day-1药物滥用筛查阳性者
16. 现阶段3个月内或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
17. Day-1酒精呼气测试阳性（>0.0mg/100mL）者
18. 筛选前的4周内，每周使用超过10支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过5支香烟（或等量的含尼古丁产品）
19. 筛选前的4周内，每周使用超过10支香烟（或等量的含尼古丁产品）或每天使用超过5支香烟（或等量的含尼古丁产品）
20. Day-1尿液可替宁检测呈阳性
21. 在给药前24小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
22. 妊娠期或哺乳期女性者或妊娠检查阳性者
23. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者