登记概览
- 登记号
- CTR20251394
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-OSA）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-01
- 首次公示信息日期
- 2025-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市河北省 · 秦皇岛市广东省 · 惠州市四川省 · 成都市浙江省 · 宁波市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市湖北省 · 襄阳市广东省 · 深圳市河南省 · 南阳市浙江省 · 湖州市湖南省 · 岳阳市江苏省 · 苏州市另有 9 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪天配
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱晓巍
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁/蒿自睿
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：包明晶
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：童茂清
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭小玉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩峻峰
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周红文
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：程涵蓉
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：赵江
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉/陈锐
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：孙润明
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢于鹏
- 台州恩泽医疗中心（集团）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐有祖
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵明明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈涛
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：鲁珊珊
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：惠培林
- 延安大学咸阳医院有限公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张斌
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢江
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马靖
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢东晖/徐平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫柏屹
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 闫柏屹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 洪天配
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI362E301
- 方案最新版本号
- 第2.1版
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证明 IBI362 在降低呼吸暂停低通气指数 （Apnea-Hypopnea Index，AHI）幅度方面优于安慰剂。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对于使用PAP的受试者：在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。
对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。
2.对于所有受试者：
签署知情同意书时，年龄≥18周岁。
3.根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。
4.筛选时BMI≥28.0 kg/m2。
对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。
2.对于所有受试者：
签署知情同意书时，年龄≥18周岁。
3.根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。
4.筛选时BMI≥28.0 kg/m2。
排除标准
1.对于使用PAP的受试者：
1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。
2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。
2. 对于所有受试者：
筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。
3. 筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。
4. 有以下任何一种疾病的病史或证据：
1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病；
2)既往存在视网膜病变；
3)除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史；
4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；
5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸；
6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病；
7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；
8)除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗；
9)继发疾病或药物导致肥胖；
10)既往有自杀倾向或自杀行为；
11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；
12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；
5. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
1)血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月；
3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；
1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。
2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。
2. 对于所有受试者：
筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。
3. 筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。
4. 有以下任何一种疾病的病史或证据：
1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病；
2)既往存在视网膜病变；
3)除 OSA 外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史；
4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；
5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸；
6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病；
7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；
8)除 PAP 之外，正在或计划在研究期间接受针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗；
9)继发疾病或药物导致肥胖；
10)既往有自杀倾向或自杀行为；
11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；
12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；
5. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
1)血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月；
3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN；
试验用药
中文通用名：IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量2mg
用药时程：每周一次，连续给药4周
规格：2.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量2mg
用药时程：每周一次，连续给药4周
中文通用名：IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量4mg
用药时程：皮下注射，给药剂量4mg
规格：4.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量4mg
用药时程：皮下注射，给药剂量4mg
中文通用名：IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量6mg
用药时程：每周一次，连续给药4周
规格：6.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量6mg
用药时程：每周一次，连续给药4周
中文通用名：IBI362： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：9.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量9mg
用药时程：每周一次，连续给药36周
规格：9.0mg /0.5ml
用法用量：皮下注射，给药剂量9mg
用药时程：每周一次，连续给药36周
对照用药
中文通用名：IBI362安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，给药剂量0.5ml；IBI362安慰剂剂型为注射剂，由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成。
用药时程：每周一次，连续给药48周
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，给药剂量0.5ml；IBI362安慰剂剂型为注射剂，由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成。
用药时程：每周一次，连续给药48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AHI自基线变化的幅度。评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 体重自基线变化的百分比；评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 收缩压自基线变化的幅度；评价时间：48周指标类型：有效性指标
- AHI自基线变化的百分比；评价时间：48周指标类型：有效性指标
- AHI自基线降低≥50%的受试者百分比；评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 下列受试者的百分比： AHI<5或； 5≤AHI≤14且Epworth嗜睡量表（ESS）评分≤10评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷(SASHB)自基线变化的百分比。评价时间：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-04-07
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251394
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫柏屹
- 首次公示信息日期
- 2025-04-14
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251394
- 药物名称
- IBI362
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2
- 试验专业题目
- 一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2的受试者中评估IBI362有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-OSA）
- 试验通俗题目
- 在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中评估IBI362有效性和安全性
- 试验方案编号
- CIBI362E301
- 方案最新版本号
- 第2.1版
- 版本日期
- 2025-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否