比拉斯汀片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；
5.男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。符合上述全部条件者，才可入选。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日起至试验结束）不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、结膜炎、鼻炎、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对比拉斯汀或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
4. 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 有QT间期延长和/或尖端扭转型室速及有左、右束支传导阻滞病史者（包括先天性长QT综合征病史）；
7. 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
8. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束3个月内进行手术者；
9. 在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血、使用任何血液制品者，或者计划在试验结束后3个月内献血者；
10. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
12. 在给药前30天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫卓等】；
13. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、任何含葡萄柚的饮料或任何其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
16. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17. 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
19. 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
20. 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
22. 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者；
23. 参与者因自身原因不能参加者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。符合上述任一条件者，不得入选。