艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无肝肾、心血管、消化系统（特别是慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，及有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，如胃肠梗阻等）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如低镁血症）、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者。
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物，或试验用药中任何成份过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒或停止食用任何含酒精的制品者，或酒精筛查阳性者；
4. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
5. 存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
6. 给药前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
7. 既往使用PPI药物出现艰难梭菌相关性腹泻病史者；
8. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
9. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者
10. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药；
12. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
13. 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或与艾普拉唑有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、咪达唑仑、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷类药物等）；
15. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
20. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
22. 女性参与者在筛查期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
23. 参与者因自身因素不能参加试验者；
24. 其他研究者判断不适宜参加的参与者。