登记概览
- 登记号
- CTR20251402
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
评估TQA3605片在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-26
- 首次公示信息日期
- 2025-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 215 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（企业基于商业考虑决定终止该项试验，与本品的安全性和有效性无关）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市广东省 · 深圳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市浙江省 · 金华市另有 1 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：董莉
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党双锁
- 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱传武
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：汪铮
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏明华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡国信
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李晓迎
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王磊
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡大川
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶伟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：丁洋
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：高海兵
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘长明
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任姗
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李婕
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛青
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李明慧
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵彩彦
- 义乌市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：严冬
- 镇江市第三人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 515399
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212532,CTR20233364,CTR20243879
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3605-II-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦对比安慰剂联合恩替卡韦治疗，是否能够显著提高HBV DNA低于定量检测值下限的受试者百分比。
次要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性、安全性、药代动力学特征。
次要目的：评价TQA3605片联合恩替卡韦在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性、安全性、药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65岁（包括边界值），男女不限
2.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月； 筛选时HBsAg阳性，HBeAg阳性 ，ALT≤5×ULN；
3.从未接受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗，或者既往接受不超过12周的抗病毒治疗但在筛选访视之前至少6个月已中止治疗
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
5.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
2.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月； 筛选时HBsAg阳性，HBeAg阳性 ，ALT≤5×ULN；
3.从未接受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗，或者既往接受不超过12周的抗病毒治疗但在筛选访视之前至少6个月已中止治疗
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
5.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准
1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
2. 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等
3. 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
4. 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
6. 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性、吉尔伯特综合征等
7. 既往曾接受过器官移植及骨髓移植
8. 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
9. 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
10. 自身免疫性疾病
11. 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病
12. 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗，或免疫调节治疗
13. 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
14. 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史
15. 在筛选之前2个月内输血史
16. 对试验药品或者其辅料有过敏史
17. 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
18. 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
19. 心血管疾病史或状况
20. 研究者认为不应纳入者
2. 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒等
3. 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
4. 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
6. 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性、吉尔伯特综合征等
7. 既往曾接受过器官移植及骨髓移植
8. 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
9. 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
10. 自身免疫性疾病
11. 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病
12. 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤或免疫抑制治疗，或免疫调节治疗
13. 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
14. 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史
15. 在筛选之前2个月内输血史
16. 对试验药品或者其辅料有过敏史
17. 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
18. 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
19. 心血管疾病史或状况
20. 研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名：TQA3605片： 英文通用名：TQA3605 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，100mg，QD
用药时程：48周
规格：50mg
用法用量：口服，100mg，QD
用药时程：48周
中文通用名：TQA3605片： 英文通用名：TQA3605 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，200mg，QD
用药时程：48周
规格：50mg
用法用量：口服，200mg，QD
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：TQA3605片安慰剂 英文通用名：TQA3605 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：口服，0mg，QD
用药时程：48周
规格：0mg
用法用量：口服，0mg，QD
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HBV DNA低于定量检测值下限的受试者百分比评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- HBV DNA<10 IU/mL 的受试者百分比评价时间：治疗开始至72周指标类型：有效性指标
- HBV DNA<20 IU/mL的受试者百分比评价时间：治疗开始至72周指标类型：有效性指标
- HBeAg阴转和/或血清学转换的受试者百分比评价时间：治疗开始至72周指标类型：有效性指标
- ALT复常率评价时间：治疗开始至72周指标类型：有效性指标
- 出现病毒学突破的受试者百分比评价时间：治疗开始至72周指标类型：有效性指标
- HBsAg、 HBeAg、 HBV DNA、 HBV RNA、HBcrAg的实际值以及随时间相对于基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- TQA3605及其代谢物的血药浓度评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-03-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-04-09
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会第二审查分委会同意 · 2025-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251402
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2025-04-21
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251402
- 相关登记号
- CTR20212532,CTR20233364,CTR20243879
- 药物名称
- TQA3605片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评估TQA3605片在HBeAg阳性的初治慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估TQA3605片在初治慢性HBV感染受试者中的II期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3605-II-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否