登记概览
- 登记号
- CTR20251404
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用HRS-9190在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量-效应关系研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-08
- 首次公示信息日期
- 2025-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-04-23;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-04-26;
- 试验完成日期
- 国内:2025-08-08;
- 目标入组人数
- 国内: 45 人;
- 已入组人数
- 国内: 45 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:欧阳文
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄原原
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄原原
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253182
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-9190-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的安全性、耐受性及药效动力学特征,探索本品的剂量-效应关系;评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时,年龄介于18~45周岁(含边界值),男女均可。
2.筛选期男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))介于19 ~28 kg/m2(含边界值)。
3.ASA分级为I-II级。
4.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献卵子,筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性,且不在哺乳期;伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献精子。
5.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险与不适,能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守整个临床研究的要求,并自愿签署知情同意书。
2.筛选期男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI=体重(kg)/身高2(m2))介于19 ~28 kg/m2(含边界值)。
3.ASA分级为I-II级。
4.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献卵子,筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性,且不在哺乳期;伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献精子。
5.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险与不适,能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守整个临床研究的要求,并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病,经研究者判定不适宜入组者。
2. 有神经肌肉疾病或骨髓灰质炎病史者。
3. 有麻醉并发症史者。
4. 有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者。
5. 有解剖性气道异常史,或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象、可能影响喉镜置入或气管插管者。
6. 有恶性高热病史或家族史者,或恶性高热易感者。
7. 筛选期或基线期:天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者,QTcF>450 ms者,或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者。
8. 已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者,或过敏体质者。
9. 筛选前6个月内接受过重大手术者,或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者,或计划在试验期间进行手术者。
10. 筛选前1个月内,接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
11. 给药前7个半衰期内或14天内(以时间较长者为准),使用过任何药物或保健品者,或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
12. 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者,或计划在试验期间参加其他临床试验者。
13. 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL(女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
14. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能戒烟者。
15. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精,或不同意试验期间禁酒者。
16. 筛选前3个月内,每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
17. 给药前48小时内食用特殊食物(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者。
18. 筛选期或基线期,体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者。
20. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者。
21. 酒精呼气筛查结果为阳性者。
22. 静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者,或有晕针/晕血史者。
23. 女性受试者妊娠或哺乳。
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适合纳入者。
2. 有神经肌肉疾病或骨髓灰质炎病史者。
3. 有麻醉并发症史者。
4. 有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者。
5. 有解剖性气道异常史,或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象、可能影响喉镜置入或气管插管者。
6. 有恶性高热病史或家族史者,或恶性高热易感者。
7. 筛选期或基线期:天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者,QTcF>450 ms者,或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者。
8. 已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者,或过敏体质者。
9. 筛选前6个月内接受过重大手术者,或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者,或计划在试验期间进行手术者。
10. 筛选前1个月内,接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
11. 给药前7个半衰期内或14天内(以时间较长者为准),使用过任何药物或保健品者,或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
12. 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者,或计划在试验期间参加其他临床试验者。
13. 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL(女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
14. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能戒烟者。
15. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精,或不同意试验期间禁酒者。
16. 筛选前3个月内,每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
17. 给药前48小时内食用特殊食物(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者。
18. 筛选期或基线期,体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者。
20. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者。
21. 酒精呼气筛查结果为阳性者。
22. 静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者,或有晕针/晕血史者。
23. 女性受试者妊娠或哺乳。
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适合纳入者。
试验用药
中文通用名:注射用HRS-9190: 英文通用名:HRS-9190 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:20mg(按游离碱计)/支
用法用量:静脉注射。
用药时程:单次用药。
规格:20mg(按游离碱计)/支
用法用量:静脉注射。
用药时程:单次用药。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 不良事件的发生率及严重程度,生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查、12导联心电图和血浆组胺水平等。评价时间:签署知情同意书至试验第7天。指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 药代动力学参数,包括AUC0-t、AUC0 inf、Tmax、Cmax、t1/2、λz、CL、Vz、Vss、MRTinf、AUC%Extrap等。评价时间:给药前0小时至给药后1.5小时。指标类型:有效性指标+安全性指标
- T1最大抑制百分率、起效时间、作用时间、恢复指数。评价时间:给药前0小时至给药后48小时。指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-03-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-05-01
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-05-13
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-05-26
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-06-10
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-06-24
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251404
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄原原
- 首次公示信息日期
- 2025-04-11
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251404
- 相关登记号
- CTR20253182
- 药物名称
- 注射用HRS-9190 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛
- 试验专业题目
- 注射用HRS-9190在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量-效应关系研究
- 试验通俗题目
- HRS-9190的安全性、耐受性和量效关系研究
- 试验方案编号
- HRS-9190-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否