他达拉非片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性受试者；
3.体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏；
2. （问询）研究者认为具有临床意义的内分泌、心血管、神经、精神、消化（如消化性溃疡病）、呼吸、肿瘤、免疫、五官、皮肤、泌尿、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
4. （问询）筛选前3个月内过量吸烟(≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟；
5. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
6. （问询）筛选前6个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；筛选前3个月内吸毒史；
7. （问询）筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗；
8. （问询）筛选前3个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入；
9. （问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入；
10. （问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
11. （问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
12. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13. （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物；
14. （问询）筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL），或接受输血，或试验期间计划献血；
15. （问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
16. （问询）有吞咽困难（片剂）者；
17. （问询）有体位性低血压病史者；
18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。