甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁，男女均可；
2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；
3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、动脉瘤、糖尿病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常、电解质紊乱、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者；
2. （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3. （问诊）既往确诊为动脉瘤/动脉夹层，或既往有动脉瘤/动脉夹层典型临床表现，如腹部或胸部疼痛、搏动性肿块、呼吸困难或吞咽困难、撕裂样胸痛或背痛、头痛、复视或视力障碍者；
4. （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份（索拉非尼）或任何辅料过敏者；
5. （问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
6. （问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
7. （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
8. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
9. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
10. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11. （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
12. （问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
13. （问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 6 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
14. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. （问诊）吞咽困难者；
16. （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
17. （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
18. （问诊）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19. （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
20. （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
21. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
22. 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
23. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。