登记概览
- 登记号
- CTR20251413
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-10
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 999 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市山东省 · 济宁市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市湖北省 · 襄阳市辽宁省 · 大连市另有 24 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵文星
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：原春辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟
- 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘毅
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马学磊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴飞翔
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：田禾
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：柳菁菁
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董茜
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：查勇
- 福建医科大学孟超肝胆医院（福建市传染病医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄尧
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚志敏
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹家俊
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王毅军
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：彭利
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：邰升
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘自民
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：喻超
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙小峰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周文策
- 北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
- 山西医科大学附属第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 甘肃省医学科学研究院（甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所、甘肃省中西医结合肿瘤医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：何科基
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪国营
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：薛峰
- 内蒙古医科大学附属医院（内蒙古自治区心血管研究所）中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 包头市肿瘤医院（包头市第七医院、包头市肿瘤研究所）中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 昆明医科大学第二附属医院（云南省泌尿专科医院、云南省肝胆胰外科医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王琳
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵赟博
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈学敏
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 梅州市人民医院（梅州市医学科学院）中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄鹤光
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 树兰（杭州）医院有限公司中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李启勇
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：翟怡
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张家为
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 中国科学技术附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐细明
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：杨红飞
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴传新
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-翠亨新区西湾路28号9号楼
- 联系人邮编
- 528400
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 应杰儿
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243164
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-310
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的总生存期（OS）。
次要目的：
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌由研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗的安全性和耐受性。
评价依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117治疗时的药代动力学（PK）特征。
评价依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117治疗时的免疫原性特征。
描述依沃西单抗和化疗联合AK117或不联合AK117一线治疗转移性胰腺癌的OS, 研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR。
探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的总生存期（OS）。
次要目的：
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌由研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和至缓解时间（TTR）。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗的安全性和耐受性。
评价依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117治疗时的药代动力学（PK）特征。
评价依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117治疗时的免疫原性特征。
描述依沃西单抗和化疗联合AK117或不联合AK117一线治疗转移性胰腺癌的OS, 研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR。
探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
对比依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117和安慰剂联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
6.既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗。
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶。
8.良好的器官功能。
9.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
2.入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期≥3个月。
5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）。
6.既往未接受过针对转移性PDAC的系统性抗肿瘤治疗。
7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶。
8.良好的器官功能。
9.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
1.组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化。
2. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 显著临床意义的胃肠道疾病。存在活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
4. 受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
5. 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术。
6. 当前存在未得到控制的合并疾病。
7. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
8. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
9. 首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
10. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
11. 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
12. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
13. 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
14. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
15. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
16. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
17. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；已知的活动性梅毒感染。
18. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
19. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
20. 首次给药前4周内发生严重感染。
21. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
22. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
23. 妊娠期或哺乳期女性。
24. 同时入组另一项临床研究。
25. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
2. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
3. 显著临床意义的胃肠道疾病。存在活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）病史。
4. 受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。
5. 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者；在首次给药前3天内进行过较小的局部手术。
6. 当前存在未得到控制的合并疾病。
7. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
8. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
9. 首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
10. 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
11. 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
12. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
13. 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
14. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
15. 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
16. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
17. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除；已知的活动性梅毒感染。
18. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
19. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
20. 首次给药前4周内发生严重感染。
21. 在首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
22. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
23. 妊娠期或哺乳期女性。
24. 同时入组另一项临床研究。
25. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
试验用药
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：Ivonescimab 商品名称：依达方
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，Q2W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，Q2W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：AK117注射液： 英文通用名：Ligufalimab Drug Product 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：200mg/10mL/瓶
用法用量：45mg/kg Q2W,静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：200mg/10mL/瓶
用法用量：45mg/kg Q2W,静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：吉西他滨： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：白蛋白结合型紫杉醇： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/瓶
用法用量：125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
对照用药
中文通用名：AK112安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mL/瓶
用法用量：Q2W，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II））
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：10mL/瓶
用法用量：Q2W，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II））
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：AK117安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mL/瓶
用法用量：Q2W，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80（II））
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：10mL/瓶
用法用量：Q2W，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80（II））
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：吉西他滨 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：1.0g/瓶
用法用量：1000mg/m2 每4周D1、8、15 给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：白蛋白结合型紫杉醇 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/瓶
用法用量：125 mg/m2 ，每4周D1、8、15给药，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 由研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DCR、DoR和TTR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征：个体受试者在不同时间点的依沃西单抗、AK117血清药物浓度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251413
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251413
- 相关登记号
- CTR20243164
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性胰腺癌
- 试验专业题目
- 依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的随机、对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 依沃西单抗和化疗联合或不联合AK117对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺癌III期临床研究
- 试验方案编号
- AK112-310
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是