登记概览
- 登记号
- CTR20251415
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海先祥医药科技有限公司
完整专业题目
一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价 SIM0686 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体 I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-11
- 首次公示信息日期
- 2025-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市
- 南京天印山医院有限公司中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵/陈映霞
- 上海高博肿瘤医院有限公司中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林桐榆
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森/于雁
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董茜
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联、赵维
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴胤瑛
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晰程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张志
- 申请人名称
- 上海先祥医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京天印山医院有限公司
主要研究者 2
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区台北东路170号、新灵路80号
- 邮编
- 200131
- 单位名称
- 上海高博肿瘤医院有限公司
主要研究者 3
- 姓名
- 林桐榆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区人民南路四段55号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM0686-101
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第 1 部分剂量递增：确定最大耐受剂量（MTD） 和/或推荐剂量（RD），评价SIM0686的安全性和耐受性。第 2 部分队列扩展：初步评价SIM0686的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书；
2.至少 18 岁，男性或女性；
3.经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤受试者；
4.受试者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶（RECIST v1.1）
5.标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤受试者：第 1 部分： 标准治疗失败和不适合接受标准治疗的实体瘤受试者。第 2 部分： 既往至少一种既往系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的FGFR2b阳性实体瘤受试者。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能评分为 0 或 1；
7.预期生存期≥12 周；
8.器官和骨髓功能良好；
2.至少 18 岁，男性或女性；
3.经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤受试者；
4.受试者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶（RECIST v1.1）
5.标准治疗失败的局部晚期/转移性实体瘤受试者：第 1 部分： 标准治疗失败和不适合接受标准治疗的实体瘤受试者。第 2 部分： 既往至少一种既往系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的FGFR2b阳性实体瘤受试者。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能评分为 0 或 1；
7.预期生存期≥12 周；
8.器官和骨髓功能良好；
排除标准
1.在过去 2 年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者
认为复发风险较低的局部肿瘤除外。
2. 受试者在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS） 转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS转移。
3. 活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、圆锥角膜、角膜擦伤、炎症或溃疡、其它活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
4. 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复。
5. 研究治疗首次给药 2 周内接受过细胞毒治疗， 抗肿瘤靶向小分子药物。研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗。研究治疗首次给药前 2 周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂。研究治疗首次给药前 4 周内接受过放疗。
6. 接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i） 的抗体-药物偶联物（ADC） 或其它靶向 FGFR2b 的 ADC 治疗。
7. 在研究治疗首次给药前 2 周内接受过大手术（纵隔镜检查、 置入中心静脉通路装置、 置入胃管、 穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。
8. 已知人类免疫缺陷病毒（ HIV） 感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 。
9. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
10. 在研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病；
认为复发风险较低的局部肿瘤除外。
2. 受试者在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS） 转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS转移。
3. 活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、圆锥角膜、角膜擦伤、炎症或溃疡、其它活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
4. 受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复。
5. 研究治疗首次给药 2 周内接受过细胞毒治疗， 抗肿瘤靶向小分子药物。研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗。研究治疗首次给药前 2 周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药/中草药制剂。研究治疗首次给药前 4 周内接受过放疗。
6. 接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i） 的抗体-药物偶联物（ADC） 或其它靶向 FGFR2b 的 ADC 治疗。
7. 在研究治疗首次给药前 2 周内接受过大手术（纵隔镜检查、 置入中心静脉通路装置、 置入胃管、 穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。
8. 已知人类免疫缺陷病毒（ HIV） 感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 。
9. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
10. 在研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病；
试验用药
中文通用名：注射用SIM0686： 英文通用名：SIM0686 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：300mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：300mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 剂量递增阶段：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和心电图的变化；评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- 队列扩展阶段：客观缓解率（ORR）评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 剂量递增阶段：偶联抗体、总抗体和释放载荷的血清/血浆浓度随时间的变化以及药代动力学参数评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段：血清抗 SIM0686 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度等评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 和至疾病进展时间；总生存期评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- 队列扩展阶段：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和心电图的变化评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- 队列扩展阶段：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、至疾病进展时间和总生存期评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- 偶联抗体、总抗体和释放载荷的血清/血浆浓度随时间的变化以及药代动力学参数评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增阶段：血清抗 SIM0686 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度等评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京天印山医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-28
- 南京天印山医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251415
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张志
- 首次公示信息日期
- 2025-04-14
- 申请人名称
- 上海先祥医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251415
- 药物名称
- 注射用SIM0686 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价 SIM0686 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体 I 期研究
- 试验通俗题目
- 靶向FGFR2b的抗体偶联药物SIM0686局部晚期/转移性实体瘤I期临床研究
- 试验方案编号
- SIM0686-101
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否