登记概览
- 登记号
- CTR20251430
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- Genentech, Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-01
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 285 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市Arizona · PhoenixCalifornia · SacramentoFlorida · ClearwaterFlorida · Fort MyersGeorgia · MariettaMaryland · BaltimoreMaryland · Hagerstown
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘堃
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于伟泓
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林冰
- Associated Retinal Consultants PC美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Henry Kwong
- Retinal Consultants of Arizona美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Neal Palejwala
- Retinal Consultants Medical Group美国 · California · Sacramento · 研究者：Joel Pearlman
- Blue Ocean Clinical Research美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Dana Deupree
- National Ophthalmic Research Institute美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Katrina Mears
- Georgia Retina PC美国 · Georgia · Marietta · 研究者：Robert Stoltz
- JOHNS HOPKINS HOSPITAL美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Peter Campochiaro
- Cumberland Valley Retina Consultants美国 · Maryland · Hagerstown · 研究者：Allen Hu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘磊
- 申请人名称
- Genentech, Inc. 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 刘磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2500027
- 试验方案编号
- GR43828
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2024-11-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究第1-4部分在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中评价RO7446603单次和多次IVT单独给药或者与IVT阿柏西普或IVT法瑞西单抗联合给药（分开注射）后RO7446603的安全性、药代动力学、免疫原性和活性。本研究第5部分在DME患者中评价RO7446603与法瑞西单抗共混给药（单次IVT注射）相比法瑞西单抗对照的安全性、耐受性、有效性、药代动力学、免疫原性和药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.有糖尿病（1型或2型，根据美国糖尿病协会的定义或WHO标准）诊断记录
4.筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%
5.能够并愿意进行所有计划访视和评估
6.研究眼累及黄斑中心凹的DME继发性黄斑增厚，通过SD-OCT测定的CST≥325 μm或者CST≥315 μm (根据不同OCT而定)
7.研究眼使用ETDRS视力表，测得的BCVA为73~25个字母
8.其他方案设定的入选标准
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.有糖尿病（1型或2型，根据美国糖尿病协会的定义或WHO标准）诊断记录
4.筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%
5.能够并愿意进行所有计划访视和评估
6.研究眼累及黄斑中心凹的DME继发性黄斑增厚，通过SD-OCT测定的CST≥325 μm或者CST≥315 μm (根据不同OCT而定)
7.研究眼使用ETDRS视力表，测得的BCVA为73~25个字母
8.其他方案设定的入选标准
排除标准
1.当前未经治糖尿病患者或在第1天前90天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治患者
2. 过去12个月内患有活动性癌症
3. 第1天前6个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
4. 第1天前12个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
5. 对疑似或活动性全身感染进行全身治疗
6. 未控制的高血压
7. 研究眼存在PDR
8. 研究眼第1天前接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗或者黄斑激光治疗
9. 未控制的青光眼
10. 研究眼当前或既往患有可能混淆黄斑评估或影响中心视力的除DME外的任何眼部疾病
11. 存在其他眼部或眼内疾病史，这些疾病禁忌使用试验用药物或可能影响研究结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险
12. 其他方案设定的排除标准
2. 过去12个月内患有活动性癌症
3. 第1天前6个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
4. 第1天前12个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
5. 对疑似或活动性全身感染进行全身治疗
6. 未控制的高血压
7. 研究眼存在PDR
8. 研究眼第1天前接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗或者黄斑激光治疗
9. 未控制的青光眼
10. 研究眼当前或既往患有可能混淆黄斑评估或影响中心视力的除DME外的任何眼部疾病
11. 存在其他眼部或眼内疾病史，这些疾病禁忌使用试验用药物或可能影响研究结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险
12. 其他方案设定的排除标准
试验用药
中文通用名：RO7446603： 英文通用名：RO7446603 商品名称：无
剂型：注射液
规格：24 mg/0.3 ml/vial
用法用量：RO7446603 0.05mg与法瑞西单抗6 mg共混给药，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
规格：24 mg/0.3 ml/vial
用法用量：RO7446603 0.05mg与法瑞西单抗6 mg共混给药，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
中文通用名：RO7446603： 英文通用名：RO7446603 商品名称：无
剂型：注射液
规格：24 mg/0.3 ml/vial
用法用量：RO7446603 0.15 mg与法瑞西单抗6 mg共混给药，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
规格：24 mg/0.3 ml/vial
用法用量：RO7446603 0.15 mg与法瑞西单抗6 mg共混给药，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
中文通用名：法瑞西单抗： 英文通用名：Faricimab 商品名称：罗视佳
剂型：注射液
规格：0.05 ml（6mg）/瓶
用法用量：法瑞西单抗6mg，与RO7446603 不同剂量共混给药，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
规格：0.05 ml（6mg）/瓶
用法用量：法瑞西单抗6mg，与RO7446603 不同剂量共混给药，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
对照用药
中文通用名：法瑞西单抗 英文通用名：Faricimab 商品名称：罗视佳
剂型：注射液
规格：0.05 ml（6mg）/瓶
用法用量：法瑞西单抗6mg，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
规格：0.05 ml（6mg）/瓶
用法用量：法瑞西单抗6mg，玻璃体腔注射
用药时程：给药频率为Q4W，共给药6次，然后以Q8W频率给药4次，治疗及随访访视期共计56周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度评价时间：全访视期间指标类型：安全性指标
- 眼部和非眼部不良事件的属性、频率、严重程度和时间评价时间：全访视期间指标类型：安全性指标
- 第52周和第56周BCVA平均值较基线的变化评价时间：第52周和第56周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第52周和第56周BCVA平均值较基线提高≥15个字母的患者比例评价时间：第52周和第56周指标类型：有效性指标
- 第5部分：治疗DME后的其他视觉疗效变化评价时间：全访视期间指标类型：有效性指标
- 房水中RO7446603浓度评价时间：D1,D8,W12,W20,W44,提前终止访视指标类型：有效性指标
- PK暴露量与安全性和/或探索性生物标志物终点之间的关系评价时间：D1,D8,W12,W20,W44,W56指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗中出现的RO7446603抗药抗体（ADA）的发生率较基线ADA阳性率的变化评价时间：全访视期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251430
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘磊
- 首次公示信息日期
- 2025-04-16
- 申请人名称
- Genentech, Inc./罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251430
- 药物名称
- RO7446603
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500027
- 适应症
- 糖尿病黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究
- 试验通俗题目
- 评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药在糖尿病性黄斑水肿患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
- 试验方案编号
- GR43828
- 方案最新版本号
- 4
- 版本日期
- 2024-11-01
- 方案是否为联合用药
- 是