评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验（CTR20251433）

登记概览

登记号: CTR20251433
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 上海泽德曼医药科技有限公司上海新亚药业闵行有限公司

完整专业题目

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-16
首次公示信息日期: 2025-04-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-08-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-08-16；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 40 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市河南省 · 三门峡市安徽省 · 芜湖市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁源
大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卫风蕾
昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：舒虹
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝、常静
成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廉翠红
山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李垣君

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 贾剑敏
申请人名称: 上海泽德曼医药科技有限公司上海新亚药业闵行有限公司
联系人姓名: 贾剑敏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张建中
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

主要研究者 2

姓名: 周城
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

主要研究者 3

姓名: 马琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CTP-20241201
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-05-16
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3月(最小年龄)至24月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.3个月≤年龄<24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ；
2.男女不限；
3.BSA≥5%（不含头皮部位) ，并适用外用疗法；
4.基线期及筛选期，IGA为2分或3分；
5.经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；
6.受试者的父母/法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验，己签署知情同意书，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。

排除标准

1.有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2. 患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ;
3. 出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ；
4. 根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ；
5. 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性；
6. 己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
7. 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物l临床试验的受试者；
8. 有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史；
9. 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；
10. 在基线/第1日前30天内和/或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究；
11. 从筛选阶段直到基线后第35天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠；
12. 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。

试验用药

中文通用名：TAP-1503乳膏：英文通用名：TAP-1503 Cream 商品名称：NA

剂型：乳膏
规格：1％（15g：0.15g）
用法用量：患处局部涂抹TAP-1503乳膏，每日早晚各一次
用药时程：56天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件、严重不良事件及发生率评价时间：研究全程指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

IGA 达到0或1且较基线下降至少2 分的受试者百分比（IGA 应答率)评价时间：治疗第7 、14 、28、42、56 天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2025-03-16
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-20
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-07
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-04-29
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-03
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251433
试验状态: 进行中
申请人联系人: 贾剑敏
首次公示信息日期: 2025-04-16
申请人名称: 上海泽德曼医药科技有限公司/上海新亚药业闵行有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251433
药物名称: TAP-1503乳膏
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于3个月及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验专业题目: 评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验
试验通俗题目: 评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究
试验方案编号: CTP-20241201
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-05-16
方案是否为联合用药: 否

评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

主要研究者 3

中文通用名：TAP-1503乳膏： 英文通用名：TAP-1503 Cream 商品名称：NA

中文通用名：TAP-1503乳膏：英文通用名：TAP-1503 Cream 商品名称：NA