登记概览
- 登记号
- CTR20251434
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 再鼎医药（上海）有限公司
完整专业题目
一项在选定实体瘤参与者中评价ZL-1310的Ib/II期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-22；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 86 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市California · San FranciscoNew York · New YorkPennsylvania · PhiladelphiaVirginia · FairfaxOhio · ClevelandTexas · DallasTexas · Houston
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王于
- University of California San FranciscoUnited States · California · San Francisco · 研究者：Rahul Aggarwal
- Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Thummalapalli Rohit
- Fox Chase Cancer Center / Office of Clinical ResearchUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Namrata Vjayvergia
- Virginia Cancer SpecialistsUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Alex Spira
- University Hospitals Cleveland Medical CenterUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：Amr Mohamed
- 北京高博医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
- Texas Oncology / Sammons Cancer CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Danielle Koetter
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Timothy Yap
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐珊珊
- 申请人名称
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 徐珊珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路899号B幢
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 陈洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-88900
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZL-1310-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在II 期评价 ZL-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：在Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的初步抗肿瘤活性；在II 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在Ib/II期评估 ZL-1310 的药代动力学（PK）和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期临床试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何程序开始之前， 参与者必须签署知情同意书。
2.年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。
3.参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。
4.参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。
5.参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
7.预期寿命 ≥ 3 个月
2.年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。
3.参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。
4.参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。
5.参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
7.预期寿命 ≥ 3 个月
排除标准
1.参与者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。
2. 临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。
3. 参与者存在脑膜转移。
4. 既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。
5. 在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗。
6. 研究药物首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
7. 研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。
8. 对研究治疗药物的任何成分过敏。
9. 研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。
10. 研究药物首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。
11. 具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于肺部炎症）。
12. 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 参与者正在使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂（在研究药物首次给药前14天或该强效抑制剂的5个半衰期内，以较长者为准）。
2. 临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。
3. 参与者存在脑膜转移。
4. 既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。
5. 在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗。
6. 研究药物首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
7. 研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。
8. 对研究治疗药物的任何成分过敏。
9. 研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。
10. 研究药物首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。
11. 具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于肺部炎症）。
12. 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 参与者正在使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂（在研究药物首次给药前14天或该强效抑制剂的5个半衰期内，以较长者为准）。
试验用药
中文通用名：注射用ZL-1310： 英文通用名：ZL-1310 商品名称：NA
剂型：无菌冻干粉
规格：160mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每3周一次
规格：160mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每3周一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：治疗中出现的不良事件（ TEAE）、严重不良事件（SAE）评价时间：给药后至研究结束。指标类型：安全性指标
- II期：经 BICR评估的 ORR评价时间：给药后至研究结束。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib期：经研究者和BICR评估的 ORR评价时间：给药后至研究结束。指标类型：有效性指标
- II期：经研究者评估的 ORR评价时间：给药后至研究结束。指标类型：有效性指标
- II期：TEAE、SAE评价时间：给药后至研究结束。指标类型：安全性指标
- Ib/II期： PK、免疫原性、DCR、DOR、PFS、OS评价时间：给药后至研究结束。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251434
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐珊珊
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 申请人名称
- 再鼎医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251434
- 药物名称
- 注射用ZL-1310
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在选定实体瘤参与者中评价ZL-1310的Ib/II期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- ZL-1310的实体瘤研究
- 试验方案编号
- ZL-1310-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否