登记概览
- 登记号
- CTR20251438
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
GZR18注射液在肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-22
- 首次公示信息日期
- 2025-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市江苏省 · 苏州市福建省 · 厦门市
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：潘杰/沈华英
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邵乐平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏荣荣
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 魏荣荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州
- 联系人邮编
- 010000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市经十路16766号
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 临床申请受理号
- CXSL2101258/CXSL2101255/CXSL2101256/CXSL2101257
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-106
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GZR18注射液在肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。
3.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。
4.筛选时受试者体重不低于50 kg，且20≤BMI≤40 kg/m2 。
5.肾功能正常受试者还需满足以下条件：
（1）筛选时90 mL/min≤绝对eGFR<130 mL/min。
（2）筛选时实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、胸部正侧位片、腹部B超等检查结果均正常或经研究者评估异常无临床意义者。
6.6、肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：
（1）轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对eGFR<60 mL/min；重度肾功能不全组：筛选时15 mL/min≤绝对eGFR<30 mL/min。
（2）中、重度肾功能不全受试者需符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验结单均可作为证据），如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前2周内）。
2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。
3.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。
4.筛选时受试者体重不低于50 kg，且20≤BMI≤40 kg/m2 。
5.肾功能正常受试者还需满足以下条件：
（1）筛选时90 mL/min≤绝对eGFR<130 mL/min。
（2）筛选时实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、胸部正侧位片、腹部B超等检查结果均正常或经研究者评估异常无临床意义者。
6.6、肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：
（1）轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对eGFR<60 mL/min；重度肾功能不全组：筛选时15 mL/min≤绝对eGFR<30 mL/min。
（2）中、重度肾功能不全受试者需符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验结单均可作为证据），如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前2周内）。
排除标准
1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知或疑似的研究者认为可能对GLP-1类药物、或其辅料过敏者。
2. 筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史者；筛选前患有病毒性肝炎、酒精性肝病、肝硬化、自身免疫性肝炎等肝病者；筛选时有症状的胆囊疾病者。
3. 筛选前常规接受透析或有肾移植或其他器官移植史者。
4. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
5. 筛选前有过中、重度抑郁症病史或有自杀倾向或自杀行为；或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等）；或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。
6. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史；或筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物）。
7. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
8. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒（HBV）表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一指标筛查呈阳性者。
9. 其他原因研究者认为不适合纳入者。
2. 筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史者；筛选前患有病毒性肝炎、酒精性肝病、肝硬化、自身免疫性肝炎等肝病者；筛选时有症状的胆囊疾病者。
3. 筛选前常规接受透析或有肾移植或其他器官移植史者。
4. 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
5. 筛选前有过中、重度抑郁症病史或有自杀倾向或自杀行为；或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等）；或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。
6. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史；或筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物）。
7. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
8. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒（HBV）表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一指标筛查呈阳性者。
9. 其他原因研究者认为不适合纳入者。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 ml：3mg
用法用量：单次皮下注射3mg
用药时程：D1给药一次，共给药1次
规格：0.5 ml：3mg
用法用量：单次皮下注射3mg
用药时程：D1给药一次，共给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-last评价时间：给药后36天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血浆中 GZR18（和其活性代谢产物，如适用）的次要 PK 参数：AUC0-336 h、Tmax等评价时间：给药后36天指标类型：有效性指标
- TEAE评价时间：给药后36天指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：给药后36天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2025-04-11
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2025-04-22
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2025-06-17
- 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-07-14
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会同意 · 2025-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251438
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏荣荣
- 首次公示信息日期
- 2025-04-15
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251438
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 药物名称
- GZR18 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101258/CXSL2101255/CXSL2101256/CXSL2101257
- 适应症
- 肥胖/超重、2型糖尿病
- 试验专业题目
- GZR18注射液在肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
- 试验通俗题目
- GZR18注射液的肾损研究
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-106
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否