恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2.参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
3.年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁） ；
4.男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
5.参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的严重或慢性疾病史，并且总体健康状况良好；

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2. 首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
4. 对恩格列净、二甲双胍或本药品有过敏者，或过敏体质；
5. 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位约354 mL酒精量为5 %的啤酒或约44mL酒精量为40 %的白酒或约147 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或首次给药前48h饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
6. 首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）及计划在试验期间或试验结束后28天内献血者；
7. 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
9. 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 首次服药前72h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
13. 女性参与者妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的，育龄女性首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
14. 酒精呼气试验结果阳性者；
15. 在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
16. 参与者因其他原因不能完成本研究；
17. 研究者认为参与者不适合参加试验；
18. 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。