一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）（CTR20251453）

登记概览

登记号: CTR20251453
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-22
首次公示信息日期: 2025-04-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-07-17；国际：2025-03-16
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 144 人；国际: 1000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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共 253 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 南京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 杭州市四川省 · 内江市湖北省 · 襄阳市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市山东省 · 临沂市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 台州市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市江苏省 · 徐州市另有 198 个地区

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
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西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陆永奎
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重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘华文
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
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浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
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厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
徐州市中心医院（徐州市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李昌文
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吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖

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山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
Yale New Haven Hospital美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Kahn, Adriana
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Klar, Natalie
Renown Regional Medical Center美国 · Nevada · Reno · 研究者：Schwartzberg, Lee
AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Altamonte美国 · Florida · Altamonte Springs · 研究者：Mchayleh, Wassim
Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Barot, Shimoli
Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Ho, Liawaty
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Huppert, Laura
New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Sanchez, Katherine
University Cancer & Blood Center, LLC美国 · Georgia · Athens · 研究者：Hathaway, Amanda
MedStar Franklin Square Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Kurian, Shweta
Ironwood Cancer & Research Centers美国 · Arizona · Chandler · 研究者：Saraceni, Christine
St. Luke’s Cancer Institute: Boise美国 · Idaho · Boise · 研究者：Haghighat, Peyman
Kelsey Research Foundation美国 · Texas · Houston · 研究者：Patel, Sunil
Fred Hutchinson Cancer Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Symonds, Lynn
University of Illinois Cancer Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ibraheem, Abiola
UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology美国 · California · Los Angeles · 研究者：McCann, Kelly
University of Utah, Huntsman Cancer Institute美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Chittoria, Namita
Allina Health Cancer Institute美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Krie, Amy
UNC REX Cancer Center美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：Rauch, Julia
Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island美国 · New York · Mineola · 研究者：Klar, Natalie
MedStar Montgomery Medical Center美国 · Maryland · Olney · 研究者：Kurian, Shweta
MedStar Good Samaritan Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Kurian, Shweta
Tampa General Hospital美国 · Florida · Tampa · 研究者：Rizk, Victoria
John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：Graham, Deena
USA Mitchell Cancer Institute美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Dyess, Donna
Holy Cross Hospital美国 · Florida · Silver Spring · 研究者：Aylesworth, Cheryl
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Montero, Alberto
Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest美国 · Washington · Seattle · 研究者：Symonds, Lynn
Fairview Hospital美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Barot, Shimoli
Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital美国 · Ohio · Mayfield Heights · 研究者：Barot, Shimoli
St. Marys Hospital Center加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Meti, Nicholas
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Cescon, David
Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Fallah, Parvaneh
McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Bouganim, Nathaniel
CIUSSS du Nord-de-l ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Gingras, Isabelle
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Ayoub, Jean-Pierre
North York General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Glenns, vivian
Hopital Du Saint-Sacrement加拿大 · Quebec · Québec · 研究者：Doyle, Catherine
CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean加拿大 · Quebec · Chicoutimi · 研究者：Guimaraes, Jose Luiz
Saskatoon Cancer Centre加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Manna, Mita
Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Basi, Sanraj
FALP智利 · Santiago Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Reyes, Felipe
Bradfordhill智利 · Santiago Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Gallardo, Carlos
ONCOCENTRO APYS智利 · Santiago Metropolitan Region · Vina Del Mar · 研究者：Acevedo, Alejandro
IC La Serena Research智利 · Coquimbo · La Serena · 研究者：Morales, Luisa
Clínica UC San Carlos de Apoquindo智利 · Santiago Metropolitan Region · Santiago · 研究者：Sanchez, Cesar
Biocenter智利 · Bogotá · Concepcion · 研究者：Pereira, Geraldo
Oncomédica S.A.S哥伦比亚 · Caldas · Monteria · 研究者：Jayk Bernal, Angelica
FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO哥伦比亚 · Bogotá · Bogota. · 研究者：Mantilla Duran, William
Instituto de Cancerología哥伦比亚 · Bogotá · Medellin. · 研究者：Zapata, Maycos
Oncologos Del Occidente哥伦比亚 · Valle del Cauca · Pereira · 研究者：Arenas Arias, Andres Fernando
Centro Cancerologico del Caribe LTD哥伦比亚 · Atlántico · Barranquilla · 研究者：Vallejo Rodriguez, Rafael
Hospital de Cancer de Recife巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Salgado, Marcelo
Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto巴西 · S？o Paulo · S？o Jose Do Rio Preto · 研究者：Guedes, Jo？o Daniel
Hospital Nossa Senhora da Concei？？o巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Pedrini, Jose
IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino巴西 · S？o Paulo · Sao Paulo · 研究者：Barros, Lilian
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · S？o Paulo · Barretos · 研究者：Paiva, Carlos
Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Gomes, Andrea
Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional阿根廷 · Buenos Aires · Mendoza · 研究者：Aguil Guerrero, Gema
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar Del Plata · 研究者：Casarini, Ignacio
Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Mar De Plata · 研究者：Costanzo, Maria
Clinica Viedma阿根廷 · Cochabamba · Viedma · 研究者：Guaygua Loayza, Gabriela
Fundacion Estudios Clinicos阿根廷 · Buenos Aires · Rosario · 研究者：Garbaos, Gabriel
Hospital Italiano de Cordoba阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者：Garcia, Virginia
Fundación Medica de Cippoletti阿根廷 · Río Negro · Cipoletti · 研究者：Pe？aloza, Jose
Hospital Universitario墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Noriega Iriondo, Maria
Oncare - Unidad Valle墨西哥 · Jalisco · San Pedro Garza Garcia · 研究者：ROMERO LAGUNES, MARIA
Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca De Juárez · 研究者：Romero Diaz, Roberto
CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Luna-Romero, Noel Esaul
Higiea Oncologia墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Magallanes Maciel, Manuel
Filios Alta Medicina墨西哥 · Jalisco · Monterrey · 研究者：Martinez Rodriguez, Jorge
Grupo Médico ASSET墨西哥 · Jalisco · Mexico City · 研究者：Mora Perez, Josue
Centro de Alta Especialidad Oncologica墨西哥 · Jalisco · Mexico City · 研究者：Silva, Juan Alejandro
Unidad de Mastologia Avanzada de Chihuahua S.A de C.V墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Gonzalez Mendoza, Rene
Centro de Investigación Oncológica Galerías SC墨西哥 · Jalisco · Aguascalientes · 研究者：Cabrera, Elvis
Centro Potosino de Investigación Médica墨西哥 · San Luis Potosí · San Luis Potosi · 研究者：Figueroa Martinez, Pedro
COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.墨西哥 · Jalisco · Ciudad De Mexico · 研究者：Garnica Jaliffe, Georgina
Oncosalud秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Gomez Moreno, Henry
IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Philco, Manuel
Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Huaringa Leiva, Ruth
Clínica Internacional - Sede San Borja秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：salas rojas, renzo
Centre Henri Becquerel法国 · Normandy · Rouen Cedex 1 · 研究者：leheurteur, marianne
Institut Jean Godinot法国 · Grand Est · Reims · 研究者：Jouannaud, Christelle
Institut De Cancerologie De L Ouest法国 · Pays de la Loire · Saint Herblain · 研究者：Frenel, Jean
CENTRE LEON BERARD法国 · Auvergne · Rh？ne-Alpes -Lyon Cedex 08 · 研究者：Tredan, Olivier
Clinique Francois Chenieux法国 · Nouvelle · Aquitaine -Limoges · 研究者：Genet, Dominique
HIA Sainte Anne法国 · Provence · Alpes-C？te d'Azur -Toulon · 研究者：BOUDIN, Laurys
Institut Regional du Cancer Montpellier法国 · Occitanie · Montpellier · 研究者：FIRMIN, Nelly
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph法国 · ？le · de-France -Paris · 研究者：Simonaggio, Audrey
H？pital Européen Georges Pompidou法国 · ？le · de-France -Paris · 研究者：Medioni, Jacques
UZ Gent比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Naert, Eline
ZAS Sint Augustinus比利时 · Antwerp · Antwerpen · 研究者：Punie, Kevin
AZ Maria Middelares比利时 · East Flanders · Gent · 研究者：Gremonprez, Félix
Ziekenhuis Oost Limburg比利时 · Limburg · Genk · 研究者：Debrock, Guy
Rigshospitalet University Hospital丹麦 · Capital Region · Kobenhavn · 研究者：Bjerre, Christina
Odense Universitetshospital丹麦 · Southern Denmark · Odense · 研究者：Kodahl, Annette
Aarhus Universitets hospital丹麦 · Central Denmark · Aarhus · 研究者：Borgquist, Signe
Herlev og Gentofte Hospital.丹麦 · Capital Region · Kobenhavn · 研究者：Tuxen, Malgorzata
Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus)芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Karihtala, Peeter
Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology芬兰 · Pirkanmaa · Tampere · 研究者：Tanner, Minna
Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology芬兰 · North Ostrobothnia · Oulu · 研究者：Iivanainen, Sanna
Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Szentmartoni, Gyongyver
Békés Vármegyei K？zponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum匈牙利 · Békés · Gyula · 研究者：Torday, Laszlo
Országos Onkológiai Intézet-B-Belgyógyászati Onkológiai Osztály匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Madaras, Balazs
Szegedi Tudományegyetem Szent-Gy？rgyi Albert Klinikai K？zpont-Onkoterapias Klinika匈牙利 · Csongrád · Csanád -Szeged · 研究者：Nikolényi, Aliz
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Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendel？intézet匈牙利 · Heves · Eger · 研究者：Deme, Daniel
Masarykuv onkologicky ustav捷克 · South Moravian · Brno · 研究者：Orsulova, Karina
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · Prague · Praha · 研究者：Zimovjanova, Martina
Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
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Fakultni Thomayerova nemocnice捷克 · Prague · Praha 4 · 研究者：Kubala, Eugen
Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Shai, Ayelet
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Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie波兰 · West Pomeranian Voivodeship · Koszalin · 研究者：Kwiatkowski, Mariusz
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Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii波兰 · Masovian Voivodeship · Warszawa · 研究者：Nowecki, Zbigniew
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Wielkopolskie Centrum Onkologii-Oddzia？ Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdzia？em Dzien波兰 · Greater Poland Voivodeship · Poznan · 研究者：Szafryna-Kliwicka, Anna
Pratia MCM Krakow波兰 · Lesser Poland Voivodeship · Krakow · 研究者：Grela-Wojewoda, Aleksandra
Aretaieio Hospital希腊 · Nicosia · Athens · 研究者：ZAGOURI, FLORA
European Interbalkan Medical Center希腊 · Central Macedonia · Thessaloniki · 研究者：Papazisis, Konstantinos
General University Hospital of Larissa, Oncology Clinic希腊 · Thessaly · Larissa · 研究者：Kotsakis, Athanasios
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St Bartholomew's Hospital英国 · England · London · 研究者：Schmid, Peter
Royal Cornwall Hospital英国 · England · Truro · 研究者：Thomson, Alastair
St. James s University Hospital英国 · England · Leeds · 研究者：Twelves, Christopher
Musgrove Park Hospital英国 · England · Taunton · 研究者：Spensley, Saiqa
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Nottingham University Hospital NHS Trust英国 · England · Nottingham · 研究者：Khan, Sarah
Queen Elizabeth Hospital Birmingham英国 · England · Birmingham · 研究者：Rea, Daniel
Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Community of Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Saenz, Jose Angel
ICO L Hospitalet西班牙 · Catalonia · Hospitalet De Llobregat · 研究者：Pernas Simon, Sonia
Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencian Community · Valencia · 研究者：IRANZO, VEGA
Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Community of Madrid · Madrid · 研究者：Fernandez Abad, Maria
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology西班牙 · Andalusia · Sevilla · 研究者：Salvador Bofill, Francisco Javier
Hospital Beata María Ana西班牙 · Community of Madrid · Madrid · 研究者：Cortes Castán, Javier
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Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia德国 · Saarland · Saarbruecken · 研究者：Deryal, Mustafa
Universitatsklinikum Erlangen德国 · Bavaria · Erlangen · 研究者：Fasching, Peter
HELIOS Klinikum Berlin-Buch德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Untch, Michael
Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung-Klinik für Senologie/ Brustzentrum德国 · North Rhine · Westphalia -Essen · 研究者：Spoenlein, Jennifer
Luisenkrankenhaus Düsseldorf德国 · North Rhine · Westphalia -Düsseldorf · 研究者：Kostara, Athina
Universitaetsklinikum Leipzig德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Aktas, Bahriye
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Zamagni, Claudio
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 卢晓锋
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 卢晓锋
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-天河区珠江东路6号广州K11周大福金融中心11层、13层
联系人邮编: 510623

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 殷咏梅
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-鼓楼区江东北路368号
邮编: 210036
单位名称: 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

主要研究者 2

姓名: 王树森
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-东风路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TroFuse-011
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-11-22
方案是否为联合用药: 是

试验目的

在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，MK-2870）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患有局部复发性不可切除或转移性TNBC，不能进行根治性治疗。
2.未接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。
3.能够提供符合要求的新的、近期获得或存档的粗针或切除肿瘤病灶活检样本。
4.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）。
5.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。
6.因既往抗肿瘤治疗发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平（不包括脱发或白癜风）。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。
7.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。
8.具有研究方案所定义的充分的器官功能。

排除标准

1.患有当前可接受根治性治疗的乳腺癌。
2. 既往接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。
3. 有≥2级周围神经病变。
4. 在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5. 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
6. 既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC治疗。
7. 随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
8. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
9. 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去5年内需要积极治疗。
10. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
11. 对帕博利珠单抗、sac-TMT、其任何辅料和/或其他生物制剂疗法、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或卡铂有重度超敏反应（≥3级）。

试验用药

中文通用名：注射用MK-2870：英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：4mg/kg，每两周一次，静脉输注
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准

中文通用名：帕博利珠单抗注射液：英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：25 mg/mL
用法用量：400 mg，每6周一次，静脉输注
用药时程：治疗约2年或持续至符合任何治疗终止标准

对照用药

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：90 mg/m2，每个周期的第1、8和15天，每28天为一个周期；或80 mg/m2 每周一次
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：克艾力

剂型：注射剂
规格：100mg/1支
用法用量：100 mg/m2，每个周期的第1、8和15天，每28天为一个周期
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2，每个周期的第1和8天，每21天为一个周期
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准

中文通用名：卡铂注射液英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定

剂型：注射剂
规格：15ml:150mg
用法用量：AUC 2 mg/mL/min，每个周期的第1和8天，每21天为一个周期
用药时程：持续至符合任何终止治疗标准

终点指标

主要终点2 项，展开查看

无进展生存期评价时间：至多~37月指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：至多~61月指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

客观缓解评价时间：至多~37月指标类型：有效性指标
缓解持续时间评价时间：至多~37月指标类型：有效性指标
EORTC QLQ-C30中HRQoL较基线的平均变化评价时间：至多~61月指标类型：有效性指标+安全性指标
sac-TMT、sac-TMT联合帕博利珠单抗和TPC的安全性和耐受性评价时间：至多~61月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2025-01-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251453
试验状态: 进行中
申请人联系人: 卢晓锋
首次公示信息日期: 2025-04-18
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251453
药物名称: 注射用MK-2870
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
试验专业题目: 一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）
试验通俗题目: 比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）
试验方案编号: TroFuse-011
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-11-22
方案是否为联合用药: 是

比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：注射用MK-2870： 英文通用名：MK-2870 for injection 商品名称：NA

中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素

中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称：克艾力

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择