STSP-0902滴眼液治疗神经营养性角膜炎的II期临床研究

1.18周岁 ≤年龄≤ 80周岁，男性或女性受试者；
2.单眼或双眼诊断为神经营养性角膜炎（NK），研究眼的Mackie分期为2期（持续性角膜上皮缺损）或3期（角膜溃疡），其中角膜缺损的最大直径≥2mm；
3.研究眼的角膜缺损所在区域以及该区域以外至少1个角膜象限有明确的角膜知觉减退（触觉计检查的尼龙丝长度≤40mm，或棉丝法知觉检查判断角膜知觉有明确的减退或消失）；
4.经研究者结合病史判断，研究眼的NK病程超过2周；
5.随机前至少7天研究眼病情无好转；
6.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后3个月内必须采取有效的非药物避孕措施，且没有生育计划或捐精、捐卵计划；
7.自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查

1.任一眼角膜基质溃疡累及角膜厚度的1/3以上，或有角膜基质溶解或穿孔的风险；
2. 任一眼处于感染急性期（包括细菌、病毒、真菌、阿米巴和衣原体等），或患有与NK无关的活动性炎症；
3. 研究眼同时患有其他眼部疾病，且在试验期间需要接受眼部用药治疗；
4. 经研究者判断，双眼视力丧失，严重影响日常生活；
5. 研究眼的Schirmer Ⅰ试验≤3 mm/5分钟；
6. 研究眼患有严重的眼睑闭合不全、睑缘疾病或睑板腺疾病，经研究者评估可能影响角膜上皮修复或试验结果判定；
7. 随机前3个月内研究眼有手术史（包括任何角膜手术和经研究者判断可能影响试验结果评估的非角膜手术，NK病因的手术除外），或试验期间任一眼有手术计划；
8. 既往研究眼接受过治疗NK的外科手术（包括但不限于睑裂缝合手术、结膜瓣遮盖术等）且研究者判断可能影响试验疗效评估或访视计划，或随机前6周内接受过羊膜移植手术；
9. 随机前3个月内研究眼接受过，或试验期间计划接受提上睑肌肉毒素注射；
10. 试验期间需要佩戴角膜接触镜；
11. 既往任一眼使用NGF滴眼液无效或疗效不佳；
12. 随机前3天内研究眼使用过，或试验期间需要使用自体血清滴眼液或小牛血去蛋白类等含有生长因子的眼部用药；
13. 随机前1周内研究眼使用过，或试验期间需要使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素和其他免疫抑制类眼部用药；
14. 随机前4周内使用过，或试验期间需要使用可能损伤三叉神经的药物（如抗精神病药、抗癫痫药和抗组胺药等）或全身免疫抑制剂；
15. 患有控制不佳的眼部或全身性疾病，或有相关病史（包括但不限于：视网膜疾病、葡萄膜疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、肿瘤以及精神性疾病或异常等），经研究者判断可能影响本试验疗效评估或访视计划；
16. 对试验用药品及辅料或本试验所需眼科检查相关（如荧光素）中任何成份过敏者；
17. 有药物滥用史或酒精成瘾者；
18. 随机前3个月内或试验期间计划作为受试者参加任何其他临床试验并接受试验药物、器械或疫苗干预者；
19. 血妊娠检查阳性、妊娠期、哺乳期或筛选前2周内没有采取有效避孕措施的女性受试者；
20. 使用滴眼液困难，静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
21. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况的受试者。