乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

1.年龄：签署知情同意书时≥18周岁且≤55周岁的中国男性或女性研究参与者；
2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
2. 筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
3. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
4. 有结核病史或者肿瘤家族史；
5. 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上食物、药物、花粉等过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
6. 在给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 给药前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药制剂或保健品、避孕药等）者；
8. 给药前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
9. 给药前 30 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4诱导剂或抑制剂，如利福平、苯妥英、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血≥200mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间至末次给药后3 个月内献血或血液成份者；
13. 给药前6个月内有药物滥用史者；
14. 给药前6个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
15. 筛选前3天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯约250 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
16. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 片剂吞咽困难者；
19. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
21. 研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
22. 筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12导联心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；
24. 研究参与者因自身原因不能参加试验者。