登记概览
- 登记号
- CTR20251463
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIIb期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Limited
完整专业题目
一项在系统性硬化相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者中研究贝利尤单抗皮下给药的长期安全性和有效性的开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2025-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-24；国际：2024-12-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-24；国际：2024-12-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 227 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 131 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市湖南省 · 株洲市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 绵阳市四川省 · 泸州市Buenos Aires · Ciudad autónoma de buenos airesSouth Australia · AdelaideNSW · LiverpoolSouth Australia · WoodvilleVictoria · FitzroyN/A · GentN/A · LiegeMG · Juiz de ForaRS · Porto Alegre另有 91 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐东
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谈文峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘毅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨聘婷
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路跃武
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林金盈
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何成松
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李挺
- Instituto Investigación Clínica T阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad autónoma de buenos aires · 研究者：María Natalia Tamborenea
- Swiss Medical Group, Zabala Clinic - Centro Medico Barrio Parque阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad autónoma de buenos aires · 研究者：Anastasia Secco
- Centro Medico Reumatologico OMI-Organizacion Medica de Investigacion阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad autónoma de buenos aires · 研究者：María José Lopez Meiller
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Susanna Proudman
- Liverpool Hospital澳大利亚 · NSW · Liverpool · 研究者：Michael Oliffe
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · South Australia · Woodville · 研究者：Maureen Rischmueller
- St Vincent’s Hospital (Melbourne)澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Wendy Stevens
其余 107 家登记机构展开查看完整名单
- UZ Gent比利时 · N/A · Gent · 研究者：Vanessa Smith
- CHU DE LIèGE比利时 · N/A · Liege · 研究者：Julien Guiot
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda / CETAL - Centro de Estudos e Tratamiento de Aparelho Locomotor LTDA - Reumatocenter巴西 · MG · Juiz de Fora · 研究者：Viviane Angelina de Souza
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Adalberto Rubin
- EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Valderilio Azevedo
- LMK Servicos Medicos Sociedade Simples巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Mauro Keiserman
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio-Libanes (HSL)巴西 · SP · S？o Paulo · 研究者：Percival Barros
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Thales Henrique Azevedo
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia巴西 · BA · Salvador · 研究者：Mittermayer Santiago
- Hospital do Rim e Hipertensao巴西 · SP · S？o Paulo · 研究者：Cristiane da Silva
- Odense University Hospital丹麦 · N/A · Odense · 研究者：Ingrid Titlestad
- Aarhus University Hospital, Skejby Klinik for Led - og bindev？vssygdomme丹麦 · N/A · Aarhus N · 研究者：Esben Naeser
- Turun yliopistollinen keskussairaala芬兰 · N/A · Turku · 研究者：Laura Piril？
- H？pital Cochin / Service de Rhumatologie法国 · N/A · Paris · 研究者：Yannick Allanore
- H？pital Pitié-Salpétrière / Service de Médecine maladies auto-immunes et systémique法国 · N/A · Paris cedex 13 · 研究者：Zahir Amoura
- H？pital Avicenne / Service de Pneumologie法国 · N/A · Bobigny · 研究者：Yurdagul Uzunhan
- H？pital Rangueil - CHU Toulouse / Service de médecine interne et immunologie clinique法国 · N/A · Toulouse · 研究者：Grégory Pugnet
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche法国 · N/A · Brest · 研究者：Claire De Moreuil
- Hopital Cochin - AP-HP / Service de médecine interne法国 · N/A · Paris · 研究者：Benjamin Chaigne
- Universit？tsklinikum Düsseldorf Klinik für Rheumatologie德国 · N/A · Duesseldorf · 研究者：Joerg Distler
- Universit？tsklinikum Tübingen Medizinische Klinik 2 Rheumatologie Ottfried-Müller-Str. 10 72076 Tübingen德国 · N/A · Tübingen · 研究者：Joerg Henes
- Klinik für Rheumatologie/ Klinische Immunologie Johannes-Wesling-Klinikum Universtit？tsklinikum der Ruhr-Universit？t Bochum Hans- Nolte- Str. 1 32429 Minden Germany德国 · N/A · Minden · 研究者：Gunter Assmann
- Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Klinik für Rheumatologie Urbacher Weg 19 51149 K？ln Germany德国 · N/A · K？ln · 研究者：Johannes Strunk
- Fachklinik Bad Bentheim Thermalsole- und Schwefelbad Bad Bentheim GmbH Kliniksches Studienzentrum Dermatologie Am Bade 1 48455 Bad Bentheim德国 · N/A · Bad Bentheim · 研究者：Athanasios Tsianakas
- Universit？tsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz 1. Medizinische Klinik und Poliklinik Rheumatologie und klinische Immunologie Langenbeckstr. 1 55131 Mainz德国 · N/A · Mainz · 研究者：Andreas Schwarting
- University Hospital of Heraklion希腊 · N/A · Heraklion, Crete · 研究者：Katerina Antoniou
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio希腊 · N/A · Thessaloniki · 研究者：Theodoros Dimitroulas
- University General Hospital of Larissa希腊 · N/A · Larissa · 研究者：Dimitrios Bogdanos
- National and Kapodistrian University of Athens (NKUA) - University General Hospital Attikon希腊 · N/A · Chaidari · 研究者：Dimitrios Boumpas
- Laikon Hospital希腊 · N/A · Athens · 研究者：Panayiotis Vlachoyiannopoulos
- Tel Aviv Sourasky MC以色列 · N/A · Tel aviv · 研究者：Irina Litinsky
- Meir MC以色列 · N/A · Kfar Saba · 研究者：Yair Levy
- Sheba MC以色列 · N/A · Ramat Gan · 研究者：Merav Lidar
- Carmel MC以色列 · N/A · Haifa · 研究者：Devy Zisman
- The Baruch Padeh MC以色列 · N/A · Tabirias · 研究者：Firas Sabbah
- Edith Wolfson以色列 · N/A · Holon · 研究者：Shirly Oren
- Centro clinico UO Reumatologia Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita' Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Via Pansini, 5 Napoli意大利 · N/A · Naples · 研究者：Francesco Ciccia
- A.O.U di Ferrara, Unità Operativa di Reumatologia, via Aldo Moro n.8, 44124 Cona-Ferrara意大利 · FE · Ferrara · 研究者：Marcello Govoni
- Azienda Ospedale Università Padova. UOC REUMATOLOGIA意大利 · PD · Padua · 研究者：Luca Iaccarino
- AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI-FIRENZE意大利 · FI · Florence · 研究者：Serena Guiducci
- AOU delle Marche - SOD Clinica Medica, Dipartimento di Medicina Interna. Via Conca 71, 60126 Ancona Torrette (AN)意大利 · AN · Ancona · 研究者：Gianluca Moroncini
- AOU Policlinico G.Rodolico -San Marco, Presidio Ospedaliero San Marco意大利 · CT · Catania · 研究者：Rosario Foti
- ASST Gaetano Pini CTO意大利 · MI · Milan · 研究者：Nicoletta Del Papa
- AOU Policlinico Umberto I意大利 · RM · Rome · 研究者：Valeria Riccieri
- AOU San Luigi Gonzaga意大利 · TO · Orbassano · 研究者：Renato Carignola
- IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · PV · Pavia · 研究者：Veronica Codullo
- AOU Policlinico di Modena意大利 · MO · Modena · 研究者：Dilia Giuggioli
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli意大利 · RM · Rome · 研究者：Maria Antonietta D'Agostino
- Policlinico Dulio Casula意大利 · CA · Monserrato · 研究者：Alberto Cauli
- AOU Policlinico Consorziale di Bari意大利 · BA · Bari · 研究者：Florenzo Iannone
- AOU Integrata di Verona, Policlinico G.B. Rossi意大利 · VR · Verona · 研究者：Elisa Tinazzi
- Nippon Medical School Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Masataka Kuwana
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Hiroko Sato
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Michihito Kono
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Tsuneyuki Oda
- Gunma University Hospital日本 · Gunma · Maebashi-city · 研究者：Seiichiro Motegi
- Sapporo Medical University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hiroki Takahashi
- Hamamatsu University Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu-city · 研究者：Takafumi Suda
- Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima-city · 研究者：Kozo Kagawa
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Hyun-Sook Kim
- Asan Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Jin-Woo Song
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Jae-Bum Jun
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：Sung Hwan Park
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Suwon · 研究者：Chang-Hee Suh
- Medical Care and Research S.A. de C.V.墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Aarón Alejandro Barrera
- Investigación y Biomedicina de Chihuahua墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：César Francisco Pacheco
- Clínica de Investigación en Reumatología y Obesidad S.C. (C.I.R.O)墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Sergio Durán
- CIMAB S.A. de C.V.墨西哥 · Coahuila · Torreon · 研究者：Sandra Araceli Sicsik
- Grupo Medico Camino墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Jorge Rojas
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Catalu？a · Barcelona · 研究者：Alfredo Guillén del Castillo
- Hospital de Basurto西班牙 · País Vasco · Bilbao · 研究者：María Esther Ruiz Lucea
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio西班牙 · Andalucía · Granada · 研究者：Jose Luis Callejas Rubio
- Hospital La Fe西班牙 · C. Valenciana · Valencia · 研究者：José Andrés Román Ivorra
- Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Clara Itziar Soto Abanades
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Andalucía · Sevilla · 研究者：Salvador Garcia Morillo
- Hospital Gregorio Mara？ón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Julia Martínez Barrio
- Hospital Mexoeiro西班牙 · Galicia · Vigo · 研究者：José María Pego Reigosa
- Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：José Luis Tandaipan Jaime
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · Greater London · London · 研究者：Christopher Denton
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust英国 · West MIdlands · Birmingham · 研究者：Emma Derret-Smith
- Chapel Allerton Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust英国 · Yorkshire · Leeds · 研究者：Francesco Del Galdo
- Pinderfields Hospital - Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust英国 · West Yorkshire · Wakefield · 研究者：Muthu Thirumaran
- Pacific Arthritis Care Center美国 · CA · Inglewood · 研究者：Daniel Furst
- Upland Rheumatology Clinical Trials美国 · CA · Upland · 研究者：Ebrahaim Sadeghi
- Pulmonary Associates美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Da-Wei Liao
- St Lawrence Health System美国 · New York · Potsdam · 研究者：Eyal Kedar
- Johns Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Laura Hummers
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine, Penn Radiation Oncology美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Chris Derk
- Temple Univ Hospital美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Gerard Criner
- University of Cincinnati美国 · OH · Cincinati · 研究者：Rachel Foot
- Mayo Clinic AZ美国 · AZ · Scottsdale · 研究者：Vivek Nagaraja
- University of Arizona - Tucson美国 · AZ · Tucson · 研究者：Sachin Chaudhary
- Northwestern University美国 · IL · Chicago · 研究者：Bradford Bemiss
- Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers, The State University)美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Vivien Hsu
- Georgetown University Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者：Virginia Steen
- University of California, Los Angeles, David Geffen School of Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Suzanne Kafaja
- Regents Of The University Of California At Los Angeles, David Geffen School Of Medicine At Ucla美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Elizabeth Volkmann
- University of Colorado Anschutz Medical Campus美国 · CO · Aurora · 研究者：Joyce Lee
- University of Florida美国 · FL · Gainsville · 研究者：Ibrahim Faruqi
- Hospital for Special Surgery美国 · NY · New York · 研究者：Robert Spiera
- NYU Langone美国 · New York · Brooklyn · 研究者：David Goddard
- Univerisity of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Erica Mulcaire-Jones
- Methodist Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Rodney Folz
- Honor Health Research and Innovative Institute美国 · AZ · Scottsdale · 研究者：Richard Sue
- Texas Arthritis Center美国 · TX · El Paso · 研究者：Sanjay Chabra
- PHOENIX CLINICAL RESEARCH & TRIALS C-MIAMI美国 · FL · Miami · 研究者：Luis Ramos-Gonez
- Premier Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine美国 · TX · Denison · 研究者：Sanober Kable
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林韦任
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Limited
- 联系人姓名
- 林韦任
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山六路新宝利大厦10楼1005房
- 联系人邮编
- 510030
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 219855
- 方案最新版本号
- NA
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是通过测量不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率，描述贝利尤单抗治疗在SSc-ILD受试者中的长期安全性和耐受性，次要目的是通过测量用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化，描述贝利尤单抗对SSc-ILD受试者肺功能的长期影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIIb期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成研究218224（直至并包括第52周访视）且不视为治疗失败的SSc-ILD受试者。治疗失败定义为符合以下任一标准：
- 自参加研究218224后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗SSc相关疾病活动/进展。
- 在研究218224期间因任何原因停用研究药物。
2.经研究者判定，受试者腹部或大腿前中部存在可进行SC注射的未受累或轻度增厚皮肤区域
3.受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者/医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。
4.女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究：
- 为无生育能力的女性（WONCBP），定义见附录 4：避孕和屏障指南。或
- 为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少4个月内采取第10.4节（附录4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。
* 对于WOCBP，研究干预首次给药前24小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第8.3.5节。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。
* 关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第8.3.5节。
* 研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。
5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项
- 自参加研究218224后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗SSc相关疾病活动/进展。
- 在研究218224期间因任何原因停用研究药物。
2.经研究者判定，受试者腹部或大腿前中部存在可进行SC注射的未受累或轻度增厚皮肤区域
3.受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者/医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。
4.女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究：
- 为无生育能力的女性（WONCBP），定义见附录 4：避孕和屏障指南。或
- 为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少4个月内采取第10.4节（附录4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。
* 对于WOCBP，研究干预首次给药前24小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第8.3.5节。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。
* 关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第8.3.5节。
* 研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。
5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项
排除标准
1.在第52周前终止研究治疗的研究218224中的受试者
2. 有临床证据显示存在因非SSc因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究218224中发生的AE，可能会使受试者面临不必要的风险
3. 发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者
4. 前期研究218224第52周（硬化219855第1天）时QTc＞480ms
5. 在过去3年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景10mSv以上的电离辐射
2. 有临床证据显示存在因非SSc因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究218224中发生的AE，可能会使受试者面临不必要的风险
3. 发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者
4. 前期研究218224第52周（硬化219855第1天）时QTc＞480ms
5. 在过去3年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景10mSv以上的电离辐射
试验用药
中文通用名：贝利尤单抗注射液（皮下注射）： 英文通用名：Belimumab Injection (Subcutaneous Injection) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg/ml: 1ml／支
用法用量：一周一次，一次一支
用药时程：单次给药，1周为一个给药周期，共给药260个周期
规格：200 mg/ml: 1ml／支
用法用量：一周一次，一次一支
用药时程：单次给药，1周为一个给药周期，共给药260个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE、AESI和SAE的发生率评价时间：第260周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第12、26和52周以及之后每52周的FVC（mL）较基线的绝对变化评价时间：第12、26、52、104、156、208和260周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-13
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251463
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林韦任
- 首次公示信息日期
- 2025-04-21
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251463
- 药物名称
- 贝利尤单抗注射液（皮下注射）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性硬化相关间质性肺疾病
- 试验专业题目
- 一项在系统性硬化相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者中研究贝利尤单抗皮下给药的长期安全性和有效性的开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项在系统性硬化相关间质性肺疾病成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- 219855
- 方案最新版本号
- NA
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否