登记概览
- 登记号
- CTR20251468
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在中国超重或肥胖男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-14
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 王方芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区蓝靛厂南路车道沟10号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9541-4918
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在中国超重或肥胖但其他方面健康的男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性受试者。
2.筛选时BMI在24.0至39.9 kg/m^2之间（含两端值）。根据研究者判断，超重应当因脂肪组织过量所致。
3.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者合格。
2.筛选时BMI在24.0至39.9 kg/m^2之间（含两端值）。根据研究者判断，超重应当因脂肪组织过量所致。
3.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者合格。
排除标准
1.患有研究者认为可能会危及受试者安全或影响方案依从性的任何疾病。
2. 目前患有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病或存在相关病史。
3. 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
4. 筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药和地方药物），但常规维生素，偶尔使用的对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸（ASA）、多潘立酮或外用药物除外。
2. 目前患有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病或存在相关病史。
3. 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
4. 筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药和地方药物），但常规维生素，偶尔使用的对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸（ASA）、多潘立酮或外用药物除外。
试验用药
中文通用名：NNC0519-0130 B 34 mg/mL： 英文通用名：NNC0519-0130 B 34 mg/mL 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：34 mg/mL
用法用量：每周一次皮下注射，每3周进行一次剂量递增。剂量水平：2、4、8、12.5、17.5、25、35 mg。
用药时程：21周
规格：34 mg/mL
用法用量：每周一次皮下注射，每3周进行一次剂量递增。剂量水平：2、4、8、12.5、17.5、25、35 mg。
用药时程：21周
对照用药
中文通用名：安慰剂A 英文通用名：Placebo A 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：N/A
用法用量：每周一次皮下注射。安慰剂成分：丙二醇，磷酸氢二钠二水化合物，苯酚，盐酸，氢氧化钠，WFI。
用药时程：21周
规格：N/A
用法用量：每周一次皮下注射。安慰剂成分：丙二醇，磷酸氢二钠二水化合物，苯酚，盐酸，氢氧化钠，WFI。
用药时程：21周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- AUC0-168h,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的NNC0519-0130血浆浓度-时间曲线下面积。评价时间：从给药前至每个治疗期末次给药后168小时指标类型：有效性指标
- Cmax,NNC0519-0130,SS：每个治疗期末次给药后的NNC0519-0130血浆峰浓度。评价时间：从给药前至每个治疗期末次给药后168小时指标类型：有效性指标
- t1/2,NNC0519-0130,SS：末次给药后NNC0519-0130的终末半衰期。评价时间：从给药前（V42D1）至完成随访访视（V47）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量。评价时间：从给药时间（V2D1）至完成随访访视（V47）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-10-14
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-11-25
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251468
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251468
- 药物名称
- NNC0519-0130 B 34 mg/mL
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在中国超重或肥胖男性受试者中评估NNC0519-0130多次皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国超重男性受试者中进行的新药NNC0519-0130的试验性研究
- 试验方案编号
- NN9541-4918
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否