登记概览
- 登记号
- CTR20251471
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol Myers Squibb Co.
完整专业题目
一项BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）联合卡铂 + 依托泊苷对比阿替利珠单抗联合卡铂 + 依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌受试者一线治疗的随机、双盲、多中心3期试验（TIGOS）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-20
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-08；国际：2025-02-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-19；国际：2025-03-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 73 人；国际: 530 人；
- 已入组人数
- 国内: 47 人；国际: 217 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 179 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市TX · AustinTN · NashvilleFL · Orange CityGA · MariettaIL · PeoriaFL · St. PetersburgWA · SeattleNC · DurhamNM · AlbuquerqueVal · de-Marne -VillejuifIsère · La TroncheNA · MarseilleRhone · GLEIZEVal · de-Marne -CréteilHérault · MontpellierParis · ParisRhone · Pierre-BéniteNord · Lille CedexThessaloníki · Thessaloniki另有 142 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- Texas Oncology - Central/South Texas美国 · TX · Austin · 研究者：James Uyeki
- SCRI Oncology Partners美国 · TN · Nashville · 研究者：Melissa Johnson
- Mid Florida Hematology and Oncology Center美国 · FL · Orange City · 研究者：Santosh Nair
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital美国 · GA · Marietta · 研究者：Steven McCune
- Illinois Cancer Care美国 · IL · Peoria · 研究者：Gary MacVicar
- Florida Cancer Specialists - North美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：Maen Hussein
- Swedish Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Siddhartha Devarakonda
- Duke Cancer Institute美国 · NC · Durham · 研究者：Neal Ready
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Moises Harari Turquie
- Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Pernelle Lavaud
- CHU GRENOBLE ALPES法国 · Isère · La Tronche · 研究者：Denis Moro-Sibilot
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Laurent Greillier
- L HOPITAL NORD OUEST法国 · Rhone · GLEIZE · 研究者：LIONEL FALCHERO
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil法国 · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Christos Chouaid
- Hopital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier法国 · Hérault · Montpellier · 研究者：Benoit Roch
- Institut Curie法国 · Paris · Paris · 研究者：Nicolas Girard
- centre hospitalier lyon sud法国 · Rhone · Pierre-Bénite · 研究者：Sebastien Couraud
- CHU Lille - Institut Coeur Poumon法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Arnaud Scherpereel
- European Interbalkan Medical Center希腊 · Thessaloníki · Thessaloniki · 研究者：Sofia Baka
- University General Hospital of Larissa希腊 · Thessalía · Larissa · 研究者：Athanasios Kotsakis
- Theagenio Cancer Hospital of Thessaloniki希腊 · Kentrikí Makedonía · Thessaloniki · 研究者：Anastasios Boutis
- Errikos Dunant Hospital Center希腊 · Attikí · Athens · 研究者：IOANNIS MOUNTZIOS
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS希腊 · Attikí · Athens · 研究者：Konstantinos Syrigos
其余 155 家登记机构展开查看完整名单
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Filippo de Marinis
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Giuseppe Lo Russo
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Roma · Roma · 研究者：Federico Cappuzzo
- Casa di Cura Dott. Pederzoli意大利 · Verona · Peschiera del Garda · 研究者：ANTONIO SANTO
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Alessandro Morabito
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Francesco Gelsomino
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · ABB · 研究者：Yamila Ferreira
- Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Diego Enrico
- Clinica Adventista Belgrano阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · CABA · 研究者：Aldo Perfetti
- ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Acevedo
- Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Hector Galindo
- Bradfordhill智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Rojas
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
- Orlandi Oncologia智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Francisco Orlandi
- UZ Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Veerle Surmont
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman比利时 · NA · Liège · 研究者：Anne Sibille
- Instituto Médico Río Cuarto阿根廷 · Córdoba · Río Cuarto · 研究者：Saul Del Grecco
- Amsterdam UMC, locatie VUmc荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：I Bahce
- University Medical Center Groningen荷兰 · NA · Groningen · 研究者：T.Jeroen Hiltermann
- Ziekenhuis Rijnstate荷兰 · NA · Arnhem · 研究者：Niels Claessens
- Instituto de Oncología Angel H. Roffo阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Monica Castro
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · NA · Manchester · 研究者：Raffaele Califano
- Gallipoli Medical Research Ltd澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Kenneth O'Byrne
- Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · Penrith · 研究者：Deme Karikios
- AO Santa Maria della Misericordia意大利 · Umbria · Perugia · 研究者：Giulio Metro
- A. C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Thiago Oliveira
- Fakultni Thomayerova nemocnice捷克 · Praha 4 · Prague · 研究者：Marketa Cernovska
- Masarykuv onkologicky ustav捷克 · Brno · město -Brno · 研究者：Jan Podhorec
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Juraj Kultan
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.捷克 · Ostrava město · Ostrava · 研究者：Jaromir Roubec
- Institutul Regional de Oncologie罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Dana Clement
- SC Memorial Healthcare International SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Ingrid Iordan
- Institutul Oncologic Bucuresti罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Aurelia Alexandru
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL罗马尼亚 · Cluj · Floresti · 研究者：Andrei Ungureanu
- S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Constantin Volovat
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- Institutul Oncologic Cluj罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Tudor Ciuleanu
- Unidad Médica Onco-hematológica墨西哥 · Puebla · Puebla · 研究者：Salvador Macias Diaz
- CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Noel Esaul Luna-Romero
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- Istanbul Medeniyet University土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
- Adana City Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
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- Aberdeen Royal Infirmary英国 · NA · Aberdeen · 研究者：Gillian Price
- Clínica de Neoplasias Litoral巴西 · Santa Catarina · Itajaí · 研究者：Giuliano Borges
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- Instituto de Oncologia Saint Gallen巴西 · Rio Grande do Sul · Santa Cruz do Sul · 研究者：Bianca Correa Tabajara Weiss
- St. John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Adeoluwa FREEMAN
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- VITAZ比利时 · Oost · Vlaanderen -Sint-Niklaas · 研究者：Koenraad Deschepper
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Lodzkie · Lodz · 研究者：Ewa Kalinka
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- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- GenesisCare - Campbelltown大利亚 · New South Wales · Campbelltown · 研究者：Jessica Smith
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
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- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau法国 · NA · Quimper · 研究者：Romain Corre
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- The Clatterbridge Cancer Centre英国 · NA · Wirral · 研究者：Carles Escriu
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- Sanford Cancer Center美国 · SD · Sioux falls · 研究者：Allison Watson
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林雯
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈恩国
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- Centrum Medyczne Pratia Poznań波兰 · Wielkopolskie · Skorzewo · 研究者：Marek Kotlarski
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- Florida Cancer Specialists - South美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Alexander Glick
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.美国 · VA · Roanoke · 研究者：Jerome Goldschmidt
- UniversitatsSpital Zürich瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：Ulrich Richter
- Kantonsspital Graubünden瑞士 · NA · Chur · 研究者：Michael Mark
- Kantonsspital Winterthur瑞士 · NA · Winterthur · 研究者：Laetitia Mauti
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH奥地利 · Oberosterreich · Wels · 研究者：Philipp Vinatzer
- Kepler Universitatsklinikum奥地利 · NA · Linz · 研究者：David Lang
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Nikolaus Kneidinger
- Landeskrankenhaus Rankweil奥地利 · NA · Rankweil · 研究者：Thomas Winder
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Akin Atmaca
- Zentralklinik Bad Berka德国 · Thüringen · Bad Berka · 研究者：Ekkehard Eigendorff
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- LungenClinic Grosshansdorf德国 · NA · Grosshansdorf · 研究者：Martin Reck
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Michael Thomas
- Klinikum Koln-Merheim德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Eva-Lotte Buchmeier
- Pius Hospital Oldenburg德国 · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Frank Griesinger
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- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · Madrid, Comunidad de · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio Pulla
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Maria Eugenia Olmedo Garcia
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：David Vicente Baz
- CHUS - Hospital Clinico Universitario西班牙 · A Coruna [La Coruna] · Santiago de Compostela · 研究者：Jorge Garcia Gonzalez
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAEN西班牙 · Jaén · Jaen · 研究者：Ana Laura Ortega Granados
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Catalunya [Cataluna] · Barcelona · 研究者：Margarita Majem Tarruella
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valenciana, Comunitat · Valencia · 研究者：Paula Espinosa Olarte
- Ajou University Hospital韩国 · Kyǒnggi · do -Suwon-si · 研究者：Hyun Woo Lee
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · do [Chungbuk] -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Taegu · Kwangyǒkshi -Daegu · 研究者：Keon Uk Park
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Muthukkumaran Thiagarajan
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Pei Jye Voon
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Dai Wee Lee
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Yasuyuki Ikezawa
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus日本 · Osaka · Osakasayama · 研究者：Takayuki Takahama
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto · 研究者：Ryo Ariyasu
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Satoshi Ikeda
- Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata · 研究者：Takayasu Kurata
- Saitama Prefectural Cancer Center日本 · Saitama · Ina-machi · 研究者：Hideaki Mizutani
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Takashi Ninomiya
- Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Hiroshi Kagamu
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Seiji Yano
- Hamamatsu University Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu · 研究者：Naoki Inui
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Yuki Sato
- Nara Medical University Hospital日本 · NARA · Kashihara city · 研究者：Masayuki Takeda
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Yasuhito Fujisaka
- Nippon Medical School Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Kazuo Kasahara
- Fukushima Medical University日本 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Hiroyuki Suzuki
- Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Yasushi Fukuda
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 西安国际医学中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：南克俊
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林根
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯倩
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol Myers Squibb Co.
- 联系人姓名
- 冯倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251377
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA2450001
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2024-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较随机分配至BMS-986489联合卡铂 + 依托泊苷治疗4个周期（诱导）继以BMS-986489维持治疗（A组）与随机分配至阿替利珠单抗联合卡铂 + 依托泊苷治疗4个周期（诱导）继以阿替利珠单抗维持治疗（B组）作为一线治疗的ES-SCLC受试者的总生存期（OS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.受试者类型和目标疾病特征。a) 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC。患有广泛期疾病的受试者必须存在AJCC第8版IV期疾病（[任何T分期、任何N分期、M1a、M1b或M1c]或T3-4期[任何N分期、任何M分期]，由于多发肺结节过于广泛或肿瘤或淋巴结体积过大而无法包含在可耐受的放疗计划中）。既往接受过放化疗治疗LS-SCLC的受试者，如果其治疗目的为根治性治疗且从末次化疗、放疗或放化疗至随机分组之间至少6个月，则符合入选标准。b) 根据RECIST v1.1标准，受试者必须至少有1个CNS 外的可测量病灶（通过CT 或MRI 测量）。c) 既往接受过放疗的病灶只有在明确有疾病进展的证据且该病灶不是唯一病灶的情况下，才被视为可测量病灶。d) 如果CNS转移无症状且无需立即治疗，或已经接受了治疗且神经功能已缓解至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则CNS转移受试者符合入选标准。此外，受试者必须在随机分组前至少2周已经停用糖皮质激素，或者接受稳定或递减剂量的每日泼尼松（或等效剂量）≤10 mg。随机分组前28天内进行的影像学检查必须显示出CNS病灶的影像学稳定性，并且应在完成任何针对CNS的治疗后进行。e) ECOG体能状态评分为0或1（采用5分量表，数字越高表示残疾程度越高）。f) 根据当地批准的药物说明书和/或机构指南，受试者必须适合接受含铂化疗方案以及含抗PD（L）-1 方案。
3.在签署ICF 时，受试者必须年满18岁或达到当地法定成人年龄
4.生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
2.受试者类型和目标疾病特征。a) 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC。患有广泛期疾病的受试者必须存在AJCC第8版IV期疾病（[任何T分期、任何N分期、M1a、M1b或M1c]或T3-4期[任何N分期、任何M分期]，由于多发肺结节过于广泛或肿瘤或淋巴结体积过大而无法包含在可耐受的放疗计划中）。既往接受过放化疗治疗LS-SCLC的受试者，如果其治疗目的为根治性治疗且从末次化疗、放疗或放化疗至随机分组之间至少6个月，则符合入选标准。b) 根据RECIST v1.1标准，受试者必须至少有1个CNS 外的可测量病灶（通过CT 或MRI 测量）。c) 既往接受过放疗的病灶只有在明确有疾病进展的证据且该病灶不是唯一病灶的情况下，才被视为可测量病灶。d) 如果CNS转移无症状且无需立即治疗，或已经接受了治疗且神经功能已缓解至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），则CNS转移受试者符合入选标准。此外，受试者必须在随机分组前至少2周已经停用糖皮质激素，或者接受稳定或递减剂量的每日泼尼松（或等效剂量）≤10 mg。随机分组前28天内进行的影像学检查必须显示出CNS病灶的影像学稳定性，并且应在完成任何针对CNS的治疗后进行。e) ECOG体能状态评分为0或1（采用5分量表，数字越高表示残疾程度越高）。f) 根据当地批准的药物说明书和/或机构指南，受试者必须适合接受含铂化疗方案以及含抗PD（L）-1 方案。
3.在签署ICF 时，受试者必须年满18岁或达到当地法定成人年龄
4.生殖状态。参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
1.疾病情况。a) 未经治疗的症状性CNS转移。CNS转移的症状示例包括但不限于头痛、意识模糊和视力问题。b)软脑膜病变。c)经适当治疗后仍无法控制的胸腔积液。d) 研究者判断，需要紧急放疗或在不久将来可能需要紧急放疗的恶性肿瘤相关的上腔静脉综合征。e) 既往接受过ES-SCLC 系统性治疗。允许使用局部治疗（包括放疗和/或手术）治疗CNS转移。f) 患有活动性、已知或疑似具有临床意义的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外部诱因的情况下预计不会复发的疾病受试者可以入组。g) 患有需要在随机分组前14天内使用糖皮质激素（＞10 mg/天泼尼松等效剂量）或在随机分组前30天内使用其他免疫抑制药物进行系统性治疗的疾病的受试者。如果没有活动性自身免疫性疾病，则允许使用吸入性或局部类固醇，以及肾上腺替代类固醇剂量＞10 mg/天泼尼松等效剂量。h) 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在），或在随机分组前2年内有既往恶性肿瘤病史且仍处于活动状态（即，既往有恶性肿瘤病史的受试者，如果在随机分组前至少2年已完成治疗且受试者无疾病证据，则符合入选标准）。有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史且在任何时间接受过根治性治疗的受试者也符合入选标准。i) 有特发性肺纤维化、药物性肺炎、特发性肺炎、机化性肺炎病史，或筛选时胸部CT 扫描显示活动性肺炎证据。如果病情稳定，允许既往有放射性肺炎病史。j) 严重的不受控制的心血管疾病。k) 在研究药物首次给药前7天内，尽管接受了适当的抗感染治疗，但受试者仍存在不受控制的或活动性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。l) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，且在过去一年中发生过AIDS定义的机会感染，或目前CD4细胞计数＜350个细胞/μL。m) 研究入组时存在≥2级外周感觉神经病变。n) 受试者无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。
2. 生殖状态。a)处于哺乳期的个体。b)妊娠个体
3. 既往/合并治疗。a)无法遵守方案中列出的限制和禁用治疗。b) 在首次研究治疗前2周内接受过治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或中药）治疗。如果在与医学监查员讨论后用作支持性治疗，则允许使用此类药物。c) 在首次研究治疗前30天内接种过任何活疫苗/减毒疫苗。d) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体或任何其他专门针对T细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。e) 既往接受过抗fuc-GM1治疗或任何其他专门针对以fuc-GM1为靶点的药物治疗。
4. 体格检查和实验室检查结果。a)血液学和终末器官功能不全。i.WBC＜2000/μL。ii. 中性粒细胞＜1500/μL。iii. 血小板＜100 ×103/μL（研究药物首次给药前2周内不允许输血以达到阈值）。iv. 血红蛋白＜9.0 g/dL（研究药物首次给药前2周内不允许输血以达到阈值）v. 血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN），除非肌酐清除率≥40mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式测量或计算）。vi.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）：＞3.0×ULN。vii. 总胆红素＞1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外，其总胆红素水平必须＜3.0×ULN）。viii.如果乙型肝炎病毒（HBV）检测结果呈阳性，表明存在病毒（例如，HBV DNA阳性），则将被排除。因既往疫苗接种HBsAb阳性的受试者有资格入组。ix.任何丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检测结果，表明存在活动性病毒复制（可检测的HCV-RNA）。注：HCV抗体阳性且检测不到HCV RNA的受试者有资格入组。b) 有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查结果与正常值有任何临床显著偏离，超出了目标人群的范围。
5. 阳性过敏和药物不良反应。a) 对研究药物的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏/超敏反应史。
6. 其他排除标准。a)囚犯或非自愿被收容的受试者。（注：在特定情况下，且仅在当地法规允许的国家，已被监禁的人可能会作为受试者被纳入或允许继续参加研究。需要遵守严格的条件，且需要获得申办方批准。）b) 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制监禁的受试者。
2. 生殖状态。a)处于哺乳期的个体。b)妊娠个体
3. 既往/合并治疗。a)无法遵守方案中列出的限制和禁用治疗。b) 在首次研究治疗前2周内接受过治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或中药）治疗。如果在与医学监查员讨论后用作支持性治疗，则允许使用此类药物。c) 在首次研究治疗前30天内接种过任何活疫苗/减毒疫苗。d) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体或任何其他专门针对T细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。e) 既往接受过抗fuc-GM1治疗或任何其他专门针对以fuc-GM1为靶点的药物治疗。
4. 体格检查和实验室检查结果。a)血液学和终末器官功能不全。i.WBC＜2000/μL。ii. 中性粒细胞＜1500/μL。iii. 血小板＜100 ×103/μL（研究药物首次给药前2周内不允许输血以达到阈值）。iv. 血红蛋白＜9.0 g/dL（研究药物首次给药前2周内不允许输血以达到阈值）v. 血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN），除非肌酐清除率≥40mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式测量或计算）。vi.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）：＞3.0×ULN。vii. 总胆红素＞1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外，其总胆红素水平必须＜3.0×ULN）。viii.如果乙型肝炎病毒（HBV）检测结果呈阳性，表明存在病毒（例如，HBV DNA阳性），则将被排除。因既往疫苗接种HBsAb阳性的受试者有资格入组。ix.任何丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检测结果，表明存在活动性病毒复制（可检测的HCV-RNA）。注：HCV抗体阳性且检测不到HCV RNA的受试者有资格入组。b) 有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查结果与正常值有任何临床显著偏离，超出了目标人群的范围。
5. 阳性过敏和药物不良反应。a) 对研究药物的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏/超敏反应史。
6. 其他排除标准。a)囚犯或非自愿被收容的受试者。（注：在特定情况下，且仅在当地法规允许的国家，已被监禁的人可能会作为受试者被纳入或允许继续参加研究。需要遵守严格的条件，且需要获得申办方批准。）b) 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制监禁的受试者。
试验用药
中文通用名：BMS-986489： 英文通用名：BMS-986489 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg BMS-986012/ 120mg 纳武利尤单抗/2ml/瓶
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：BMS-986012 420 mg/纳武利尤单抗360 mg、BMS-986012 560 mg/纳武利尤单抗480 mg
用药时程：BMS-986012 420 mg/纳武利尤单抗360 mg，第1-4周期第1天，Q3W（诱导）；
BMS-986012 560 mg/纳武利尤单抗480 mg，第5周期及以后第1天，Q4W（维持）
规格：40mg BMS-986012/ 120mg 纳武利尤单抗/2ml/瓶
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：BMS-986012 420 mg/纳武利尤单抗360 mg、BMS-986012 560 mg/纳武利尤单抗480 mg
用药时程：BMS-986012 420 mg/纳武利尤单抗360 mg，第1-4周期第1天，Q3W（诱导）；
BMS-986012 560 mg/纳武利尤单抗480 mg，第5周期及以后第1天，Q4W（维持）
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml: 100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：AUC 5 mg/mL/min
用药时程：第1-4周期第1天，Q3W（仅诱导）
规格：10ml: 100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：AUC 5 mg/mL/min
用药时程：第1-4周期第1天，Q3W（仅诱导）
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液 英文通用名：Atezolizumab Injection 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml (60mg/ml)
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：1200 mg、1680 mg
用药时程：1200 mg，第1-4周期第1天，Q3W（诱
导）；
1680 mg，第5周期及以后第1天，Q4W（维持）
规格：1200mg/20ml (60mg/ml)
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：1200 mg、1680 mg
用药时程：1200 mg，第1-4周期第1天，Q3W（诱
导）；
1680 mg，第5周期及以后第1天，Q4W（维持）
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml: 100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：AUC 5 mg/mL/min, 第1-4周期第1天，Q3W（仅诱导）
用药时程：第1-4周期第1天，Q3W（仅诱导）
规格：10ml: 100mg
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：AUC 5 mg/mL/min, 第1-4周期第1天，Q3W（仅诱导）
用药时程：第1-4周期第1天，Q3W（仅诱导）
中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2,第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
规格：5ml: 0.1g
用法用量：给药途径：静脉输注
用量：100 mg/m2,第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
用药时程：第1-4周期第1、2、3天，Q3W（仅诱导）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：直至死亡，LPFV后 最长5年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 恶化时间（TTDD）评价时间：直至恶化，LPFV最长五年指标类型：有效性指标
- AE、SAE、导致研究药物停药和死亡AE的发生率评价时间：直至研究治疗末次治 疗后135天指标类型：安全性指标
- 客观缓解（OR）评价时间：直至疾病进展，LPFV 后最长5年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：直至疾病进展，LPFV 后最长5年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：直至疾病进展，LPFV 后最长5年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-21
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251471
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯倩
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol Myers Squibb Co.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251471
- 相关登记号
- CTR20251377
- 药物名称
- BMS-986489
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）联合卡铂 + 依托泊苷对比阿替利珠单抗联合卡铂 + 依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌受试者一线治疗的随机、双盲、多中心3期试验（TIGOS）
- 试验通俗题目
- BMS-986489（BMS-986012 + 纳武利尤单抗固定剂量复方制剂）联合化疗对比阿替利珠单抗联合化疗作为广泛期小细胞肺癌受试者的一线治疗（TIGOS）
- 试验方案编号
- CA2450001
- 方案最新版本号
- 原始方案
- 版本日期
- 2024-08-20
- 方案是否为联合用药
- 否