评价SNA02-48注射液在成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的随机、盲法、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验

1.年龄18～59岁的男性或女性；
2.参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
3.男性参与者体重不低于50千克、女性参与者体重不低于45千克且男女体重均≤90千克，18.5 kg/m2≤BMI＜24.0 kg/m2（BMI=体重kg/身高m2）（Ⅰ期）；男性参与者体重不低于50千克、女性参与者体重不低于45千克，18.5 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2（Ⅱ期）；
4.具有生育能力的参与者，及其性伴侣自参与者签署知情同意书开始至给药后6个月自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

1.既往有破伤风感染史；
2. 近10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素；
3. 筛选期破伤风抗体IgG快速检测结果阳性者；
4. 已知对试验用药品（含辅料、HTIG以及其他治疗性单克隆抗体）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，经研究者判断可能使参与者安全性受到损害；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；
6. 筛选期或基线期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义；
7. 现患慢性疾病且控制不佳或严重疾病，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，经研究者判定可能影响试验用药品药代动力学特征或安全性评价者；
8. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
9. 存在经研究者判定异常有临床意义的凝血功能异常者（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
10. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史；
11. 筛选前2年内有药物滥用或依赖史或娱乐性药物使用史，或入组前尿药物滥用筛查阳性；
12. 过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
13. 过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
14. 用药前3个月内献血>400 ml或显著失血量>400 ml；或用药前1个月内捐献血浆或血小板；
15. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
16. 筛选前3个月内每日吸烟≥5支；
17. 筛选前3个月内每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒；或45 ml蒸馏酒/白酒）；
18. 筛查前4周患临床显著的急性疾病、慢性疾病急性发作，或手术史；
19. 筛查前4周内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活或其他工艺的疫苗；
20. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
21. 筛选前14天内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
22. 处于孕期、哺乳期或血妊娠试验阳性的女性；
23. 在给予研究药物前24小时摄取了任何含咖啡因、茶的饮料；
24. 筛选期或基线期发热者（耳温＞37.6℃）；
25. 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；
26. 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。