一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

1.在参加扩展研究之前签署知情同意书。
2.受试者必须参加过SIRIUS-LN核心研究，并且已完成整个治疗期（直至第144周）的双盲或开放标签研究治疗。

1.使用方案第6.5.2节中定义的禁用治疗。
2. 计划在研究期间接种活疫苗。
3. 妊娠期或哺乳期女性。
4. 有生育潜力的女性，定义为所有生理上可妊娠的女性，除非在接受开放标签
ianalumab 治疗期间直至核心研究中研究治疗末次给药或开放标签ianalumab 末次给
药后6 个月内（或合并用药要求的更长时间内）使用高效避孕方法。
完全禁欲（如果符合受试者首选的日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、
排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
在研究治疗前至少6 周接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切
除术）、子宫全切术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术。如果仅接受卵
巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生育状态。
在筛选前至少6 个月，女性受试者的男性伴侣接受了男性绝育术（输精管切除
术）。
使用口服（雌激素和/或孕激素）、注射或植入激素避孕或置入IUD 或IUS，或
其他等效（失败率< 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。
如果使用全身性激素避孕方法，女性受试者应在接受研究治疗前稳定使用相同
的方法至少3 个月。
应按照当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。
MMF/MPA 等麦考酚酸衍生物可能会降低激素避孕药的水平，导致药效降低。
有生育潜力的女性如果在接受MMF/MPA 作为SoC 的同时使用激素避孕，则必
须按照当地法规要求加用其他屏障避孕法。
如果女性已自然（自发性）停经12 个月并具有适当的临床特征（例如，与年龄
相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在研究治疗
首次给药之前至少6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫
全切术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育潜力。如果女性仅接受卵巢切除
术，只有通过跟踪评估激素水平确认其生育状态后，才能视为无生育潜力。
如果当地法规中的避孕方法较上文所列更为严格，则以当地法规为准，并将在
知情同意书（ICF）中进行描述。
5. 美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受开放标签
ianalumab 治疗期间与有生育潜力的女性伴侣性交时采取屏障避孕法。由于单独使
用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一
种避孕方法。尽管ianalumab 无致畸性和/或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根
据FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。
尽管ianalumab 无致畸性和/或遗传毒性，也不会通过精液转移，但根据美国
FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。
在全球范围内，有性生活的所有男性受试者均应按照当地批准的合并用药处方
信息采取避孕措施。