中国健康受试者空腹及餐后状态下口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）自筛选前14天至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
4.年龄在18~45周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
5.BMI在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
6.临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义。

1.静脉采血有困难者、晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
2. 妊娠期或哺乳期或血妊娠检查呈阳性的女性受试者；
3. 过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏者），或对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏者；
4. 不能耐受高脂餐的受试者（仅适用于餐后组），对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
5. 患有乳糖或半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史者；
7. 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
8. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
9. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 筛选前3个月内服用过聚普瑞锌、肌肽、锌盐或类似物、或参加了其他药物临床试验，并使用研究药物者；
11. 筛选前3个月内有献血或大量失血者（>400 mL，女性生理期除外）；
12. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
13. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）者；
14. 服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
15. 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药，包括霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠；
16. 首次服用研究药物前28天内接受过疫苗接种者；
17. 首次服用研究药物前28天内发生急性疾病者；
18. 首次服用研究药物前2周内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
20. 研究者认为不适合参加本试验者。