登记概览
- 登记号
- CTR20251484
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的有效性、安全性、药代动力学及药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-18
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 宜昌市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 常州市浙江省 · 金华市河南省 · 南阳市安徽省 · 阜阳市湖南省 · 长沙市浙江省 · 宁波市四川省 · 德阳市湖北省 · 武汉市江西省 · 九江市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市广西壮族自治区 · 百色市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关伟杰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈湘琦
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁震
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：鞠风玲
- 安徽医科大学附属阜阳医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：赵磊
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗红
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：董昭兴
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：曾春芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王小溶
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：李军
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙瑞琳
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：高凌云
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：蒋玉洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱瞻阳
- 申请人名称
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱瞻阳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 关伟杰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 研究院
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PH-H057-II-03
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价吸入用H057在支气管扩张症急性加重期患者中的有效性。次要目的：评价吸入用H057在支气管扩张症急性加重期患者中的安全性。评价吸入用H057在支气管扩张症急性加重期患者中的药代动力学和药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.入组前经研究者判定为处于支气管扩张症急性加重期的患者：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，这6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要处理的情况；
3.能耐受雾化吸入治疗；
4.经过指导，能够正确使用雾化器治疗，正确填写问卷；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
2.入组前经研究者判定为处于支气管扩张症急性加重期的患者：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，这6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要处理的情况；
3.能耐受雾化吸入治疗；
4.经过指导，能够正确使用雾化器治疗，正确填写问卷；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。
排除标准
1.经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张症患者；
2. 发生支气管扩张症急性加重＞7天的患者；
3. 入组前使用静脉抗生素治疗时间＞72小时的支扩症急性加重期患者；
4. 由哮喘作为病因的轻度支扩症患者；
5. 合并过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；
6. 并发中度或大咯血（中度咯血：24小时咯血量100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过500ml，或一次咯血量100-500ml）的支扩症急性加重期患者；
7. 明显肝肾功能异常的患者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限1.5倍）；
8. 合并恶性肿瘤或达到临床缓解不足5年的患者；
9. 合并研究者认为其他任何不稳定的临床疾病的患者，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：a)在整个研究过程中可能影响患者的安全性；b) 影响研究结果及其解释；c)阻碍患者完成整个研究的能力。
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
12. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
13. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
14. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
2. 发生支气管扩张症急性加重＞7天的患者；
3. 入组前使用静脉抗生素治疗时间＞72小时的支扩症急性加重期患者；
4. 由哮喘作为病因的轻度支扩症患者；
5. 合并过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；
6. 并发中度或大咯血（中度咯血：24小时咯血量100-500ml；大咯血：24 小时咯血量超过500ml，或一次咯血量100-500ml）的支扩症急性加重期患者；
7. 明显肝肾功能异常的患者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限1.5倍）；
8. 合并恶性肿瘤或达到临床缓解不足5年的患者；
9. 合并研究者认为其他任何不稳定的临床疾病的患者，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：a)在整个研究过程中可能影响患者的安全性；b) 影响研究结果及其解释；c)阻碍患者完成整个研究的能力。
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
12. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
13. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
14. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：吸入用H057： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入液体制剂（冻干粉）
规格：100mg
用法用量：吸入给药，200mg/日或400mg/日
用药时程：28天
规格：100mg
用法用量：吸入给药，200mg/日或400mg/日
用药时程：28天
对照用药
中文通用名：吸入用H057安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入液体制剂（冻干粉）
规格：NA
用法用量：吸入给药
用药时程：28天
规格：NA
用法用量：吸入给药
用药时程：28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 支气管扩张症生活质量问卷呼吸系统症状评分（QoL-B-RSS）较基线的变化评价时间：首次给药后第15天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- QoL-B-RSS较基线的变化评价时间：首次给药后第4天、第8天、第29天或治疗结束后第1天指标类型：有效性指标
- 治疗有效率、临床肺部感染评分（CPIS）较基线的变化评价时间：首次给药后第15天指标类型：有效性指标
- BEST问卷评分较基线的变化、Borg's呼吸困难分级指数较基线的变化、痰脓性评分较基线的变化、24小时痰液体积较基线的变化评价时间：首次给药后第4天、第8天、第15天、第29天或治疗结束后第1天指标类型：有效性指标
- FEV1占预计值%较基线的变化评价时间：首次给药后第15天、第29天或治疗结束后第1天指标类型：有效性指标
- 再发支扩急性加重的频率评价时间：首次给药后第29天或治疗结束后第1天、第84天、第180天内指标类型：有效性指标
- 安全性终点：不良事件（AE）、生命体征、实验室检查等评价时间：给药至试验结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数和药效动力学参数评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-03-12
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251484
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱瞻阳
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 申请人名称
- 上海汇伦医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251484
- 药物名称
- 吸入用H057 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于治疗支气管扩张症急性加重期
- 试验专业题目
- 一项评价吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的有效性、安全性、药代动力学及药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用H057治疗支气管扩张症急性加重期的II期临床研究
- 试验方案编号
- PH-H057-II-03
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否