ZY-A001治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心III期临床试验

1.符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；
2.符合“表里俱热证”辨证标准；
3.年龄≥1周岁且<14周岁；
4.筛选时37.3℃≤体温(腋温)≤39.0℃；
5.自出现上感首个症状起计算，至随机入组时病程≤48h；
注:上感症状包括发热、咽红肿痛、烦躁不安、鼻塞、流浊涕、喷嚏、咳嗽、痰稠、头痛。
6.法定监护人或与患儿(≥8岁)共同签署知情同意书。

1.合并流行性感冒、急性疱疹性咽炎、急性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、过敏性鼻炎(发作期)等影响疗效评价的上呼吸道疾病的患儿。
2. 合并支气管炎、肺炎、支气管喘(发作期)、支气管扩张症等经研究者评估影响疗效评价的下呼吸道疾病的患儿。
3. 合并具有上感样前驱症状的传染病，如幼儿急疹(婴儿玫瑰疹)、水痘、麻疹、风疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。
4. 既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。
5. 本次病程内(48h)内使用过与试验药物功能主治相似的中药汤剂、中成药。
6. 血白细胞总数(WBC)、中性粒细胞(NEU)>1.2倍正常值上限(ULN)，且经研究者评估怀疑为细菌感染的患儿。
7. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)者。
8. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5倍正常值上限(ULN)，血肌酐(Scr)>正常值上限(ULN)。
9. 对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
10. 重度营养不良、糖尿病、高血压，或伴有其他心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病患儿。
11. 合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。
12. 入选前3月内参加过其它干预性临床试验者。
13. 研究者认为不适合参加本临床试验者。