登记概览
- 登记号
- CTR20251493
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-19
- 首次公示信息日期
- 2025-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-28；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-30；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市SINALOA · CuliacanYUCATAN · MéRIDADURANGO · DURANGOKortrijk · Kortrijk台湾 · TAOYUAN台湾 · TAICHUNGNimes · NimesSan José · San JoséSurrey · SurreyLeicester · LeicesterMOSKOVSKAJA OBLAST · MoscowMoscovskaya Oblast · Moscovskaya OblastSeoul · SeoulSeongnam · si -Seongnam-siKanagawa · KanagawaBANGKOK · BANGKOKChiangmai · ChiangmaiDIJON · DIJONSaint Herblain · Saint Herblain另有 18 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- Centro Medico Culiacan SA de CV墨西哥 · SINALOA · Culiacan · 研究者：Gustavo Gaxiola Meza
- Medical Care & Research墨西哥 · YUCATAN · MéRIDA · 研究者：Rodrigo Pacheco Perez
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado墨西哥 · DURANGO · DURANGO · 研究者：David Calvo
- AZ Groeninge比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Siska Van Bruwaene
- CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL - LINKOU中国台湾 · 台湾 · TAOYUAN · 研究者：YUNG-CHANG LIN
- TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL中国台湾 · 台湾 · TAICHUNG · 研究者：Shian-Shiang Wang
- Institut de cancerologie du Gard法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Nadine Houede
- Clinica CIMCA哥斯达黎加 · San José · San José · 研究者：Luis Corrales Rodríguez
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas哥斯达黎加 · San José · San José · 研究者：Geiner Jiménez
- Royal Marsden Hospital - Surrey英国 · Surrey · Surrey · 研究者：JOHANN DE BONO
- Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Guy Faust
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology俄罗斯 · MOSKOVSKAJA OBLAST · Moscow · 研究者：Rustem Gafanov
- P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST.俄罗斯 · MOSKOVSKAJA OBLAST · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
- Moscow City Oncology Hospital #62俄罗斯 · Moscovskaya Oblast · Moscovskaya Oblast · 研究者：Daniil Stroyakovskii
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Lyun Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：BumJin Lim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者：Sung Kyu Hong
- Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Kanagawa · 研究者：Takashi Kawahara
- CHULALONGKORN HOSPITAL泰国 · BANGKOK · BANGKOK · 研究者：VIROTE SRIURANPONG
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital泰国 · Chiangmai · Chiangmai · 研究者：Bannakij Lojanapiwat
- Institut de Cancérologie de Bourgogne法国 · DIJON · DIJON · 研究者：Veronique Simal Lorgis
- ICO - Site René Gauducheau法国 · Saint Herblain · Saint Herblain · 研究者：DOMINIQUE BERTON RIGAUD
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Veronique D Hondt
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei City · 研究者：Yu-Li Chen
- Princess Margaret Cancer Center加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Stephanie Lheureux
- GHdC Site Les Viviers比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：David Schr？der
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Sabine Tejpar
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李佳艺
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 新乡医学院附属第一医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：路平
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 上海市老年医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邹俊韬
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 关欣
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 关欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BX44273
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2025-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
继续为从主研究转入时仍在接受研究治疗且无法在当地获得研究治疗的合格肿瘤受试者提供罗氏IMP治疗和/或对照药物。
基于以下终点评价研究治疗的安全性和耐受性：IMP特定附录（见附录4、附录5和附录6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度。
基于以下终点评价研究治疗的安全性和耐受性：IMP特定附录（见附录4、附录5和附录6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署扩展研究知情同意书
2.根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时符合继续接受罗氏IMP治疗的资格标准 或 根据主研究方案，有资格在Genentech或罗氏申办的研究中继续使用对照药物，且无渠道获得市售对照药物
3.本扩展研究中的研究治疗首次给药在主研究允许的治疗中断时间窗7 天内进行。
4.在从主研究转入时，经研究者评估，继续从罗氏IMP治疗或对照药物中获益，且在综合评估影像学检查数据、活检结果（如可用）和临床状态后，认为受试者未出现不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。
5.研究者判断受试者能够遵守扩展研究方案
6.有生育能力的女性在接受BX44273研究治疗首次给药前24 小时内尿妊娠试验呈阴性
7.有生育能力的女性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
8.男性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
2.根据主研究方案，在从主研究转入扩展研究时符合继续接受罗氏IMP治疗的资格标准 或 根据主研究方案，有资格在Genentech或罗氏申办的研究中继续使用对照药物，且无渠道获得市售对照药物
3.本扩展研究中的研究治疗首次给药在主研究允许的治疗中断时间窗7 天内进行。
4.在从主研究转入时，经研究者评估，继续从罗氏IMP治疗或对照药物中获益，且在综合评估影像学检查数据、活检结果（如可用）和临床状态后，认为受试者未出现不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。
5.研究者判断受试者能够遵守扩展研究方案
6.有生育能力的女性在接受BX44273研究治疗首次给药前24 小时内尿妊娠试验呈阴性
7.有生育能力的女性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
8.男性受试者：同意采取主研究中所述的避孕措施或其他防护措施
排除标准
1.入组本扩展研究时，符合主研究规定的任何研究治疗终止标准
2. 用于医治受试者特定疾病的研究治疗或对照药物已在受试者所在国家/地区上市销售，且受试者有渠道获得
3. 在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间接受过任何抗肿瘤治疗（主研究允许的治疗除外）
4. 在主研究期间或主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间（如适用），因任何原因永久性终止研究治疗或对照药物治疗
5. 从主研究转入时或在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间严重不良事件持续存在（即，事件未消退至基线水平或≤1级
6. 存在研究者认为可能干扰解读受试者安全性数据或使受试者面临治疗相关并发症高风险的任何状况
7. 同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外）
8. 处于妊娠或哺乳期或计划在本扩展研究期间和指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究治疗末次给药后某个时间段内妊娠。
2. 用于医治受试者特定疾病的研究治疗或对照药物已在受试者所在国家/地区上市销售，且受试者有渠道获得
3. 在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间接受过任何抗肿瘤治疗（主研究允许的治疗除外）
4. 在主研究期间或主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间（如适用），因任何原因永久性终止研究治疗或对照药物治疗
5. 从主研究转入时或在主研究中研究治疗末次给药至本扩展研究中研究治疗首次给药期间严重不良事件持续存在（即，事件未消退至基线水平或≤1级
6. 存在研究者认为可能干扰解读受试者安全性数据或使受试者面临治疗相关并发症高风险的任何状况
7. 同时参加任何治疗性临床试验（主研究除外）
8. 处于妊娠或哺乳期或计划在本扩展研究期间和指定的安全性参考信息（RSI）中规定的研究治疗末次给药后某个时间段内妊娠。
试验用药
中文通用名：Tiragolumab注射液： 英文通用名：Tiragolumab Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：600mg/10ml/瓶
用法用量：600mg静脉输注
用药时程：21天/周期
规格：600mg/10ml/瓶
用法用量：600mg静脉输注
用药时程：21天/周期
中文通用名：阿替利珠单抗注射液： 英文通用名：Atezolizumab Injection 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：1200mg静脉输注
用药时程：21天/周期
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：1200mg静脉输注
用药时程：21天/周期
对照用药
中文通用名：阿替利珠单抗注射液 英文通用名：Atezolizumab Injection 商品名称：泰圣奇
剂型：注射液
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：1200mg静脉输注
用药时程：21天/周期
规格：1200mg/20ml/瓶
用法用量：1200mg静脉输注
用药时程：21天/周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价研究治疗的安全性和耐受性，包括IMP特定附录（见附录4、附录5和附录6）中描述的特定不良事件的发生率、性质和严重程度评价时间：每21天直至 在研究治疗末次给药后30天内或开始另一种治疗方案前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251493
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 关欣
- 首次公示信息日期
- 2025-04-18
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251493
- 药物名称
- Tiragolumab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小细胞肺癌；非小细胞肺癌；食管癌；胃癌或胃食管结合部癌；肝癌
- 试验专业题目
- 一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究
- 试验方案编号
- BX44273
- 方案最新版本号
- 5
- 版本日期
- 2025-03-19
- 方案是否为联合用药
- 否