SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验

1.年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限；
2.维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 2~3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
3.血管通路为动静脉内瘘（功能良好）的透析患者；
4.血红蛋白≥70g/L；
5.自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

1.中高危出血风险患者，基于 Swartz 分级，包括以下情况：有活动性出血（例如颅内、消化道、腹腔、胸腔、心包出血及灼伤等）；以及在活动性出血停止或手术、创伤后 7 天内的患者。
2. 筛选时血小板计数＜75×109/L，既往发生过 HIT 者；
3. 筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者，和/或使用其他全身抗凝血药物者（血液透析过程中所必须的抗凝药物除外）。
4. 筛选前 3 个月内新发生的有症状的脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
5. 合并肝素用药禁忌症者；
6. 筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
7. 筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
8. 合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史；脑卒中等）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
9. 患有精神疾病或不能合作者；
10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
11. 女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
12. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险；
13. 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
14. 经研究者判断不适合参加本研究者。