登记概览
- 登记号
- CTR20251502
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州鼎乐新为生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价 DNV001 注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-14
- 首次公示信息日期
- 2025-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：赵懿清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁念
- 申请人名称
- 杭州鼎乐新为生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 梁念
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路222号领展企业广场15楼，鼎乐新为临床部
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
- 姓名
- 赵懿清
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-惠河路200号
- 邮编
- 214062
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DNV001-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的安全性、耐受性。
次要目的：
2. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的药代动力学（PK）
特征；
3. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清LDL-C水平的
药效学影响；
4. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血浆PCSK9水平的
药效学影响；
5. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清其他血脂参数
的药效学影响；
6. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的免疫原性。
探索性目的：
7. 受试者单次DNV001注射液皮下给药对QT间期的影响。
1. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的安全性、耐受性。
次要目的：
2. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的药代动力学（PK）
特征；
3. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清LDL-C水平的
药效学影响；
4. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血浆PCSK9水平的
药效学影响；
5. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后对血清其他血脂参数
的药效学影响；
6. 评价受试者单次DNV001注射液皮下给药后的免疫原性。
探索性目的：
7. 受试者单次DNV001注射液皮下给药对QT间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者，签署知情同意时年龄在18-65周岁之间
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数
（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括临界值）；
3.筛选期及基线期血清LDL-C≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dl）且<4.9
mmol/L（<190 mg/dl）；
4.筛选期及基线期血清TG ≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）；
5.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（除血脂指标）、
心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
6.签署知情同意书后，愿意遵循研究方案所描述的生活方式（例如
饮食限制和活动要求），并且在整个研究期间无计划显著改变饮食
习惯或使用减肥药、调脂药物或保健品；
7.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从
签署知情同意书至至给药后180天内自愿采取非药物性避孕措施
（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、
局部避孕药物如杀精剂等，紧急避孕药均需告知研究者，由研究
者判断是否可以服用）且在此期间无生育计划、无捐精、捐卵计
划；
8.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本
试验，并签署知情同意书者。
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数
（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括临界值）；
3.筛选期及基线期血清LDL-C≥2.6 mmol/L（≥100 mg/dl）且<4.9
mmol/L（<190 mg/dl）；
4.筛选期及基线期血清TG ≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）；
5.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（除血脂指标）、
心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
6.签署知情同意书后，愿意遵循研究方案所描述的生活方式（例如
饮食限制和活动要求），并且在整个研究期间无计划显著改变饮食
习惯或使用减肥药、调脂药物或保健品；
7.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从
签署知情同意书至至给药后180天内自愿采取非药物性避孕措施
（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、
局部避孕药物如杀精剂等，紧急避孕药均需告知研究者，由研究
者判断是否可以服用）且在此期间无生育计划、无捐精、捐卵计
划；
8.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本
试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.既往或筛选时存在任何由研究者判断影响研究结果评估的疾病者；
2. 严重的活动性精神疾病或精神障碍
3. 既往诊断为糖尿病或筛选期 HbA1c≥6.5%
4. 有低血糖病史或者筛选期空腹血糖＜2.8 mmol/L
5. 基线QT/QTc间期延长
6. 筛选时存在继发性高胆固醇血症
7. 既往曾接受过肝移植手术的受试者
8. 筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接
受手术者
9. 有药物或食物过敏史
10. 给药前14天内使用过处方药物；
11. 收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断异常
有临床意义
12. 筛选前12个月内有药物滥用史
13. 筛选前6个月内经常饮酒者
14. 静脉采血困难或晕针晕血者
15. 研究者因其他原因认为不适合参加该研究的受试者
2. 严重的活动性精神疾病或精神障碍
3. 既往诊断为糖尿病或筛选期 HbA1c≥6.5%
4. 有低血糖病史或者筛选期空腹血糖＜2.8 mmol/L
5. 基线QT/QTc间期延长
6. 筛选时存在继发性高胆固醇血症
7. 既往曾接受过肝移植手术的受试者
8. 筛选前 3 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接
受手术者
9. 有药物或食物过敏史
10. 给药前14天内使用过处方药物；
11. 收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断异常
有临床意义
12. 筛选前12个月内有药物滥用史
13. 筛选前6个月内经常饮酒者
14. 静脉采血困难或晕针晕血者
15. 研究者因其他原因认为不适合参加该研究的受试者
试验用药
中文通用名：DNV001-101注射液： 英文通用名：DNV001-101 Injection 商品名称：DNV001-101注射液
剂型：注射液
规格：1.5ml:300mg
用法用量：皮下给药
用药时程：单次给药
规格：1.5ml:300mg
用法用量：皮下给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：DNV001注射液模拟剂 英文通用名：DNV001-101 Placebo 商品名称：DNV001注射液模拟剂
剂型：注射液
规格：1.5ml:13,5mg
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
规格：1.5ml:13,5mg
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，注射部位反应、不良事件、严重不良事件及发生率，最大 耐受剂量（MTD）评价时间：2025年8月指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 单次给药后血浆中DNV001的PK参数评价时间：2025年8月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 与基线相比，不同时间点血清中LDL-C水平的变化评价时间：2025年8月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 与基线相比，不同时间点血浆中PCSK9水平的变化评价时间：2025年8月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 与基线相比，不同时间点其他血脂参数[总胆固醇、高密度脂蛋白、载脂蛋白 A、载脂蛋白 、小而密低密度脂蛋白、脂蛋白(a)、甘油三酯的变化]评价时间：2025年8月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况评价时间：2025年8月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会同意 · 2025-03-18
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究委员会同意 · 2025-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251502
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁念
- 首次公示信息日期
- 2025-04-18
- 申请人名称
- 杭州鼎乐新为生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251502
- 药物名称
- DNV001注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 低密度脂蛋白胆固醇正常或升高
- 试验专业题目
- 一项评价 DNV001 注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 用于观察在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者安全性的I期临床试验
- 试验方案编号
- DNV001-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否