登记概览
- 登记号
- CTR20251503
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 格物生物技术（江苏）有限公司
完整专业题目
一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效（BEI-DOU1）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-09
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 43 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方可
- 申请人名称
- 格物生物技术（江苏）有限公司
- 联系人姓名
- 方可
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张会来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 2223 3401
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 8 号
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GW2024EZ0001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无明显疾病恶化；
4.受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受，且有经细胞学或组织病理确诊NHL（包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等）；
5.受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，存在至少一个可测量病灶；
6.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能；
7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；
8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无明显疾病恶化；
4.受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受，且有经细胞学或组织病理确诊NHL（包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等）；
5.受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，存在至少一个可测量病灶；
6.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能；
7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；
8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
1.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应；
2. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
3. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准；
4. 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）；
5. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病；
6. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
7. 受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病；
8. 对GW5282药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；
9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；
10. 哺乳期或怀孕的女性受试者；
11. 受试者之前曾服用过GW5282。
2. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
3. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准；
4. 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）；
5. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病；
6. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
7. 受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病；
8. 对GW5282药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；
9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；
10. 哺乳期或怀孕的女性受试者；
11. 受试者之前曾服用过GW5282。
试验用药
中文通用名：GW5282片剂： 英文通用名：GW5282 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20 mg；120 mg
用法用量：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg）决定
用药时程：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期
规格：20 mg；120 mg
用法用量：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg）决定
用药时程：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率和严重程度等（根据CTCAE 5.0分级）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 测定血浆和尿液中GW5282浓度评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）等评价时间：以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251503
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方可
- 首次公示信息日期
- 2025-04-17
- 申请人名称
- 格物生物技术（江苏）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251503
- 药物名称
- GW5282片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效（BEI-DOU1）
- 试验通俗题目
- GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究
- 试验方案编号
- GW2024EZ0001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否