枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值)
3.受试者自愿签署书面的知情同意书

1.（问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者(如： 已知的严重出血倾向、有消化道出血史、胃酸分泌过多病史、消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等),或目前正患有能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2. （问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4. （问诊)首次服用研究药物前14天内使用过质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂等或其他任何药物(含接种疫苗)或保健品(包括中草药)者；
5. (问诊)首次服用研究药物前3个月内服用过任何含有铋剂的药物(如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等)者
者；
6. （问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
7. (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8. （问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9. （问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10. （问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性；
11. (问诊)受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
12. (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. (问诊)吞咽困难者；
14. （问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者；
15. （问诊)首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者；
16. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17. （问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒);
18. （问诊)首次服用研究药物前一周内便秘或持续腹泻者
19. （问诊)筛选前一次粪便颜色为黑褐色者；
20. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
21. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)者；
22. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。