登记概览
- 登记号
- CTR20251510
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
完整专业题目
一项评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-10-11
- 首次公示信息日期
- 2025-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市浙江省 · 台州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 扬州市江苏省 · 徐州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市内蒙古自治区 · 呼和浩特市另有 3 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董建增
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔鸣
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李丹
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨文艺
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周琳
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林俊宇
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：米亚非
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李恒栋
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：邓敏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陆远
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王宇石
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邓伟
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周逸
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张志辉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：漆泓
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：卢荔红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗素新
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张越
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：于淑军
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：殷国田
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张杨
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 张杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 王建安
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240769
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMKX003142-H201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的有效性，为III期临床试验设计提供依据。
次要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的安全性和耐受性；初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药效学（PD）特征；探索注射用JMKX003142对CYP3A4酶的影响。
次要目的：初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的安全性和耐受性；初步评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的药效学（PD）特征；探索注射用JMKX003142对CYP3A4酶的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁；
3.筛选阶段已明确诊断为心力衰竭，且合并体液潴留相关临床表现；
4.筛选阶段正在接受或准备启动一种利尿方案；
5.经导入阶段的背景治疗后，体重变化不明显者。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁；
3.筛选阶段已明确诊断为心力衰竭，且合并体液潴留相关临床表现；
4.筛选阶段正在接受或准备启动一种利尿方案；
5.经导入阶段的背景治疗后，体重变化不明显者。
排除标准
1.筛选时体液潴留主要由心力衰竭以外的其他疾病导致者；
2. 筛选时合并心室辅助装置者；
3. 筛选时明确诊断为活动性心肌炎、心肌淀粉样变者、肥厚型心肌病（不包括扩张期），或筛选时有明显瓣膜狭窄的瓣膜病变者；
4. 筛选前30天内发生急性心肌梗死；筛选前30天内有持续性室性心动过速或室性颤动史（无植入式心律转复除颤器患者）；筛选前6个月内有脑血管病史（无症状脑梗死除外）；
5. 随机前2周，对以下合并治疗药物（包括含有以下合并治疗药物的复方制剂）的给药方案进行调整者：硝酸酯类药物、正性肌力药物、洋地黄类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素脑啡肽酶抑制剂（ARNI）；
6. 筛选时存在低血容量或疑似存在低血容量者；
7. 筛选时无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；
8. 筛选时坐位/仰卧位收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg；
9. 筛选时合并有不适合入组的合并疾病、临床情况或病史；
10. 筛选时有下列实验室检测结果异常之一：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN（参考值上限）、总胆红素≥1.5×ULN、血清钠>ULN、血清钾>5.5 mmol/L、eGFR＜15 mL/min/1.73m2、血小板计数＜参考值下限；
11. 筛选时合并未受控制的活动性感染，或病毒学检测异常者；
12. 研究者判断为过敏体质者；
13. 筛选时患有恶性肿瘤且短期内需要或正在接受化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗者；
14. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行任何手术；
15. 妊娠或哺乳期；女性受试者，预估试验期处于经期者；
16. 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施；
17. 研究者评估存在不适合参加本试验的其他情况。
2. 筛选时合并心室辅助装置者；
3. 筛选时明确诊断为活动性心肌炎、心肌淀粉样变者、肥厚型心肌病（不包括扩张期），或筛选时有明显瓣膜狭窄的瓣膜病变者；
4. 筛选前30天内发生急性心肌梗死；筛选前30天内有持续性室性心动过速或室性颤动史（无植入式心律转复除颤器患者）；筛选前6个月内有脑血管病史（无症状脑梗死除外）；
5. 随机前2周，对以下合并治疗药物（包括含有以下合并治疗药物的复方制剂）的给药方案进行调整者：硝酸酯类药物、正性肌力药物、洋地黄类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素脑啡肽酶抑制剂（ARNI）；
6. 筛选时存在低血容量或疑似存在低血容量者；
7. 筛选时无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；
8. 筛选时坐位/仰卧位收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg；
9. 筛选时合并有不适合入组的合并疾病、临床情况或病史；
10. 筛选时有下列实验室检测结果异常之一：谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN（参考值上限）、总胆红素≥1.5×ULN、血清钠>ULN、血清钾>5.5 mmol/L、eGFR＜15 mL/min/1.73m2、血小板计数＜参考值下限；
11. 筛选时合并未受控制的活动性感染，或病毒学检测异常者；
12. 研究者判断为过敏体质者；
13. 筛选时患有恶性肿瘤且短期内需要或正在接受化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗者；
14. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行任何手术；
15. 妊娠或哺乳期；女性受试者，预估试验期处于经期者；
16. 有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施；
17. 研究者评估存在不适合参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用JMKX003142： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：1mg、2mg、4mg，静脉注射，每日给药一次
用药时程：给药5天
规格：10mg
用法用量：1mg、2mg、4mg，静脉注射，每日给药一次
用药时程：给药5天
对照用药
中文通用名：注射用JMKX003142安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：静脉注射，每日给药一次
用药时程：给药5天
规格：NA
用法用量：静脉注射，每日给药一次
用药时程：给药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- D6体重较基线的变化评价时间：D6指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- D2、D3、D4、D5体重较基线的变化评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
- D1、D2、D3、D4和D5的每日24小时尿量较基线的变化评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
- D1、D2、D3、D4和D5的每日液体净平衡较基线的变化评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
- D6 血N末端型利钠肽原浓度较基线的变化评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
- D6时NYHA心功能分级较基线的变化评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
- D6时六分钟步行距离较基线的变化评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心超、胸部X线片等较基线的变化评价时间：治疗观察期及安全随访期指标类型：安全性指标
- JMKX003142及代谢产物PK参数评价时间：治疗观察期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2025-03-27
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-04-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251510
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张杨
- 首次公示信息日期
- 2025-04-28
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251510
- 相关登记号
- CTR20240769
- 药物名称
- 注射用JMKX003142 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心力衰竭引起的体液潴留
- 试验专业题目
- 一项评价注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用JMKX003142治疗心力衰竭引起的体液潴留的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- JMKX003142-H201
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否