在中国成人短肠综合征受试者中评价替度格鲁肽治疗24周后的疗效、安全性和药代动力学的开放性、3期研究

1.签署知情同意书时年满18岁的男性或女性。
2.因SBS而导致的肠衰竭是由于小肠广泛切除所致（例如，由于创伤、肠扭转、血管疾病、癌症、克罗恩病）。
3.在签署知情同意书前接受过肠切除术，导致至少连续12个月需要接受PS。
4.基线前2周内需要接受每周至少3次或每周至少4 L PS，以满足持续吸收不良导致的热量、液体或电解质需求。
5.在开始替度格鲁肽治疗前至少连续4周稳定接受PS。稳定性定义如下：
PS的实际用量与PS的处方用量相似。
基线（访视2）48小时I/O应在末次优化期访视时相应48小时I/O量的±25%范围内。
末次优化期访视、稳定期访视和基线访视时，48小时尿量不得低于2 L，且不得超过4 L。
6.有克罗恩病病史的受试者在基线访视前必须处于内镜缓解状态至少12周。

1.妊娠或哺乳期女性
2. 在筛选前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加某项使用试验药物的临床研究，或同时参加任何其他临床研究。
3. 在基线访视前6个月内使用GLP-2或人生长激素或其类似物。
4. 在基线访视前30天内使用奥曲肽、GLP-1类似物或二肽基肽酶-4抑制剂。
5. 使用过替度格鲁肽。
6. 活动性IBD，或任何IBD受试者在基线访视前6个月内需要接受或转为免疫抑制剂治疗（例如硫唑嘌呤、抗TNF药物）。
7. 因遗传疾病导致的肠道吸收不良，如囊性纤维化、微绒毛包涵体病、家族性腺瘤性息肉病。
8. 慢性假性肠梗阻或重度胃肠动力障碍。
9. 在基线访视前6个月内有临床显著的肠狭窄或梗阻，或UGI/SBFT显示此类证据。
10. 在基线访视前3个月内接受过重大GI手术，包括重大肠道切除术（插入饲管、吻合口溃疡修复、≤10 cm的轻微肠道切除术或内镜手术可被允许）。
11. 不稳定的心脏疾病（例如，充血性心脏衰竭、紫绀型心脏病或先天性心脏病）。
12. 中度或重度肾功能损害，定义为肌酐清除率＜50 mL/min。
13. 目前诊断为癌症或在过去5年内有任何癌症史（手术治愈的皮肤癌除外）。
14. 重度肝胆疾病，包括以下任何一种情况：
总胆红素水平至少为ULN的2倍，Gilbert综合征患者的间接（非结合）胆红素升高除外。
AST至少为5×ULN。
ALT至少为5×ULN
15. 具有临床显著意义的活动性胰腺疾病，包括与血清淀粉酶或脂肪酶升高至少2×ULN相关的胰腺炎临床体征。
16. 在基线访视前12个月内超过4次SBS相关或PS相关住院（例如，中心静脉导管相关血流感染、肠梗阻、重度液体/电解质紊乱）。
17. 筛选前30天内计划外住院。
18. 非疱疹病毒性疾病：
存在HCV抗体且HCV RNA确认试验（核酸检测或聚合酶链反应）结果呈阳性。
存在HBsAg+。对于HBsAg阴性但表面抗体和/或核心抗体阳性的受试者，需进行HBV DNA聚合酶链反应检测；如果任何检测结果达到或超过检测灵敏度，则排除该受试者。
血清学HIV检测结果呈阳性（无论病毒载量如何）。
19. 研究者认为会使受试者面临任何不必要风险、妨碍完成研究或干扰研究结果分析的任何状况、疾病、病症或情况。可排除的潜在疾病状态/病症示例见表。
持续性放射性肠炎
未经治疗的乳糜泻
难治性或热带口炎性腹泻
假性梗阻
在过去6个月内需要接受或转为长期全身性免疫抑制剂治疗的活动性IBD
因遗传疾病导致的肠道吸收不良，如囊性纤维化、微绒毛包涵体病
通过上消化道造影检查、活检或息肉切除术发现的未经治疗的胃肠道癌前病变或恶性病变
已知息肉病（即家族性腺瘤性息肉病、Peutz-Jeghers综合征、Turcot综合征、Cowden病、Gardner综合征、Cronkhite-Canada综合征）
计划在研究时间范围内进行肠道或其他大手术
慢性活动性胰腺炎
胆囊炎
免疫系统受损（例如，获得性免疫缺陷综合征、重度联合免疫缺陷）
过去一年内酒精或药物滥用
无法控制的重大精神疾病
严重的活动性、无法控制的、未经治疗的系统性疾病（例如，心血管、呼吸系统、肾脏、传染性、内分泌、肝脏或中枢神经系统疾病）