登记概览
- 登记号
- CTR20251513
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在原发免疫性血小板减少症成年受试者中评价艾加莫德 α 注射液的疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组序贯开放标签组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-16
- 首次公示信息日期
- 2025-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-05；国际：2025-03-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-17；国际：2025-04-08
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；国际: 69 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 91 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 承德市江苏省 · 镇江市江苏省 · 淮安市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市广东省 · 惠州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 蚌埠市Oklahoma · OklahomaIowa · IowaCalifornia · CaliforniaNew Jersey Silver · New Jersey SilverLinz · LinzSofia · SofiaZagora · ZagoraZagreb · ZagrebEssen · EssenDresden · Dresden另有 58 个地区
- 中国医学科学院血液病医院（团泊院区）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：费小明
- 淮安市第一人民医院（淮安市第一红十字医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王春玲
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心）中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：庄芸
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黎国伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张凤
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma · 研究者：Alasad Bashar
- The University of Iowa Hospitals & Clinics美国 · Iowa · Iowa · 研究者：Lentz Steven
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center美国 · California · California · 研究者：Piatek Caroline
- Profound Research LLC at North County Oncology美国 · California · California · 研究者：Quinn Catherine
- Regional Cancer Care Associates, LLC (RCCA)美国 · New Jersey Silver · New Jersey Silver · 研究者：Shapira Iuliana
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Milanov Robert
- UMHAT SofiaMed保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Alaikov Tzvetan
- MHAT Prof. Stoyan Kirkovich保加利亚 · Zagora · Zagora · 研究者：Todorova Mariya
- University Hospital Center Zagreb克罗地亚 · Zagreb · Zagreb · 研究者：Pulanic Drazen
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)德国 · Essen · Essen · 研究者：Roeth Alexander
- University Hospital Carl Gustav Carus德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Trautmann Karolin
- St James's Hospital - Cancer Clinical Trials Office爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Flynn Catherine
- Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Fortune Anne
其余 67 家登记机构展开查看完整名单
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milan · Milan · 研究者：Artoni Andrea
- Asst Sette Laghi Ospedale di circolo e Fondazione Macchi意大利 · Varese · Varese · 研究者：Caramazza Domenica
- Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Carrai Valentina
- U.O.C. Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Cellini Claudia
- Azienda ULSS 7 Pedemontana意大利 · Grappa · Grappa · 研究者：Di Bona Eros
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milan · Milan · 研究者：Fattizzo Bruno
- Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)意大利 · Emilia · Emilia · 研究者：Gamberi Barbara
- AO Maggiore Della Carita意大利 · Novara · Novara · 研究者：Patriarca Andrea
- AO Ordine Mauriziano di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Sivera Piera
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata意大利 · Trieste · Trieste · 研究者：Zaja Francesco
- Szpital Specjalistyczny im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu波兰 · Malopolskie · Malopolskie · 研究者：Fornagiel Szymon
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Gromek Tomasz
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Grosicki Sebastian
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Trelinski Jacek
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Borsaru Gabriela
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu (SCJS) (Clinical County Hospital Sibiu)罗马尼亚 · Sibiu · Sibiu · 研究者：Catana Alina
- Spitalul Clinic Colentina罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Georgescu Georgeta Daniela
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures罗马尼亚 · County Mures · County Mures · 研究者：Macarie Ioan
- General Hospital Djordje Joanovic塞尔维亚 · Zrenjanin · Zrenjanin · 研究者：Rajic Nebojsa
- University Hospital Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid, Spain Alarcon · Madrid, Spain Alarcon · 研究者：Alonso Alonso Maria Aranzazu
- Hospital Clinico Universitario-University of Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Calabuig Munoz Maria Luisa
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · Spain Coruna · Spain Coruna · 研究者：Gomez del Castillo Solano Maria del Carmen
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Jimenez Francisco Javier
- Hospital General Universitario Morales Meseguer西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Lozano Almela Maria Luisa
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Llobregat · Llobregat · 研究者：Novelli Canales Silvana Ana
- Bradford Royal Infirmary - Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation英国 · West Yorkshire · West Yorkshire · 研究者：Ackroyd Samuel
- Glasgow Royal Infirmary - NHS Greater Glasgow & Clyde - North Glasgow University Hospital Division英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Bagot Catherine
- University Hospital Coventry - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust英国 · West Midlands Coventry · West Midlands Coventry · 研究者：Bailiff Benjamin
- Barts and the London Pathology & Pharmacy Building - Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Chen Frederick
- Hammersmith Hospital, Imperial College School Of Medicine - Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Cooper Nichola
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust (RCHT) Royal Cornwall Hospital (RCH)英国 · Cornwall · Cornwall · 研究者：Forbes Adam
- Georgetown University Hospital 1美国 · District Of Columbia · Washington · 研究者：Broome Catherine
- Brody School of Medicine at East Carolina University美国 · North Carolina · Greenville -Greenville · 研究者：Liles Darla
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Besien Koen van
- Henry Ford Health美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Dabak Vrushali
- University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Mazepa Marshall
- The University of Chicago Medicine美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Drazer Michael
- Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Metjian Ara
- Ohio State University Hospital East美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Beltrami Moreira Marina
- Mayo Clinic Hospital Scottsdale美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Shah Surbhi
- Tulane University美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Janbain Maissaa
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Foster Yevgeniya
- University of Colorado Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：George Gemlyn
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz奥地利 · Oberoesterreich · Linz · 研究者：Schmitt Clemens
- Klinikum Kreuzschwestern Wels奥地利 · Oberosterreich · Wels · 研究者：Heibl Sonja
- University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) St. Ivan Rilski保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Radinoff Atanas
- Acibadem City clinic Tokuda hospital保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Amine Ismail
- UMHAT Aleksandrovska保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Hadjiev Evgueniy
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Yankova Tanya
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino意大利 · Torino · Torino · 研究者：Borchiellini Alessandra
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli意大利 · Naples · Naples · 研究者：Pane Fabrizio
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milan · Milan · 研究者：Carpenedo Monica
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Kujawsko · pomorskie-Torun · 研究者：Sobas Marta
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Ludwika Rydygiera w Toruniu波兰 · Kujawsko · pomorskie-Torun · 研究者：Rymko Marcin
- Clinical Center of Serbia塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Mitrovic Mirjana
- University Clinical Hospital Center Zemun塞尔维亚 · Belgrade · Zemun · 研究者：Cvetkovic Zorica
- University Clinical Centre of Kragujevac塞尔维亚 · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Jovanovic Danijela
- Clinical Center of Nis塞尔维亚 · Nis · Nis · 研究者：Tijanic Ivan
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital英国 · Denbighshire · Rhyl · 研究者：Heartin, Earnest
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Percy Charles
- Fakultni Nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Demel Ivo
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Prague · Prague · 研究者：Cerna Olga
- CHU d`Amiens-Picardie - Hopital SUD法国 · Amiens Cedex 01 · Amiens Cedex 01 · 研究者：Gourguechon Clement
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne Medecine Interne et Immunologie Clinique-Medecine 1 SOC1法国 · DIJON Cedex · DIJON Cedex · 研究者：Bonnotte Bernard
- Semmelweis University-Internal Medicine and Haematology匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Nagy Zsolt
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Gyor · Gyor · 研究者：Lazar Zsolt
- Unidade Local de Saude Gaia e Espinho, E.P.E.葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Melo Teresa
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄林红
- 申请人名称
- argenx BV 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 黄林红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-中山六路2号新宝利大厦1005室
- 联系人邮编
- 510180
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊大道与西支路十三交叉口东北340米 中国医学科学院血液病医院（团泊院区）
- 邮编
- 301700
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（团泊院区）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2500011
- 试验方案编号
- ARGX-113-2402
- 方案最新版本号
- 版本2.0（修正案1）
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在疾病控制程度方面的疗效；
次要目的：评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在实现持续血小板计数应答方面的疗效；评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在血小板计数总体缓解方面的疗效；评估接受艾加莫德IV治疗的受试者与接受安慰剂IV治疗的受试者相比的出血发生率和严重程度；评估接受艾加莫德IV治疗的受试者与接受安慰剂IV治疗的受试者相比的急救ITP治疗使用情况；评价艾加莫德IV的长期疗效（包括OLTP1）；评估艾加莫德IV的耐受性和安全性；评估艾加莫德IV的免疫原性；评估艾加莫德IV的PK和PD。
次要目的：评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在实现持续血小板计数应答方面的疗效；评价艾加莫德IV与安慰剂IV相比在血小板计数总体缓解方面的疗效；评估接受艾加莫德IV治疗的受试者与接受安慰剂IV治疗的受试者相比的出血发生率和严重程度；评估接受艾加莫德IV治疗的受试者与接受安慰剂IV治疗的受试者相比的急救ITP治疗使用情况；评价艾加莫德IV的长期疗效（包括OLTP1）；评估艾加莫德IV的耐受性和安全性；评估艾加莫德IV的免疫原性；评估艾加莫德IV的PK和PD。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时，至少年满18岁，且达到临床研究的当地法定知情同意年龄
2.在签署ICF之日，记录的原发性ITP持续时间超过12个月
3.具有既往ITP治疗记录，包括接受过至少1种以下治疗：皮质类固醇；IVIg；抗D免疫球蛋白（适用于非脾切除且Rho（D）阳性的受试者）；TPO-RA；或利妥昔单抗
4.具有对既往ITP治疗应答不充分的记录，包括：皮质类固醇；IVIg；抗D免疫球蛋白（适用于非脾切除且Rho（D）阳性的受试者）；TPO-RA；利妥昔单抗；或脾切除术
5.有既往应答记录，其定义为在ICF签署日期前3年内，接受以下至少1种ITP治疗后出现1次血小板计数≥50×10^9/L：泼尼松；地塞米松；其他或非特定皮质类固醇；IVIg；或抗D免疫球蛋白（对于未接受脾切除术的Rho(D)阳性受试者）
6.在研究第1日随机化前记录了基线平均血小板计数<30 × 10^9/L
2.在签署ICF之日，记录的原发性ITP持续时间超过12个月
3.具有既往ITP治疗记录，包括接受过至少1种以下治疗：皮质类固醇；IVIg；抗D免疫球蛋白（适用于非脾切除且Rho（D）阳性的受试者）；TPO-RA；或利妥昔单抗
4.具有对既往ITP治疗应答不充分的记录，包括：皮质类固醇；IVIg；抗D免疫球蛋白（适用于非脾切除且Rho（D）阳性的受试者）；TPO-RA；利妥昔单抗；或脾切除术
5.有既往应答记录，其定义为在ICF签署日期前3年内，接受以下至少1种ITP治疗后出现1次血小板计数≥50×10^9/L：泼尼松；地塞米松；其他或非特定皮质类固醇；IVIg；或抗D免疫球蛋白（对于未接受脾切除术的Rho(D)阳性受试者）
6.在研究第1日随机化前记录了基线平均血小板计数<30 × 10^9/L
排除标准
1.除研究适应症外，已知患有自身免疫性疾病或任何可能干扰ITP临床症状的准确评估或将受试者置于不合理风险中的医学疾病
2. 根据IWG以下定义的继发性ITP：除原发性ITP外的所有形式的免疫介导性血小板减少症
3. 非免疫性血小板减少症
4. 自身免疫性溶血性贫血
5. ITP相关危重或重度出血
2. 根据IWG以下定义的继发性ITP：除原发性ITP外的所有形式的免疫介导性血小板减少症
3. 非免疫性血小板减少症
4. 自身免疫性溶血性贫血
5. ITP相关危重或重度出血
试验用药
中文通用名：艾加莫德α注射液： 英文通用名：Efgartigimod Alfa Infusion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20 mg/mL
用法用量：研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药128个周期。
规格：20 mg/mL
用法用量：研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药128个周期。
中文通用名：艾加莫德α注射液： 英文通用名：Efgartigimod Alfa Infusion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20 mg/mL
用法用量：研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药128个周期
规格：20 mg/mL
用法用量：研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药128个周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo IV 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20 mg/mL
用法用量：安慰剂的主要成分为0.9%氯化钠静脉注射液。研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药24个周期
规格：20 mg/mL
用法用量：安慰剂的主要成分为0.9%氯化钠静脉注射液。研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药24个周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo IV 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20 mg/mL
用法用量：安慰剂的主要成分为0.9%氯化钠静脉注射液。研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药24个周期
规格：20 mg/mL
用法用量：安慰剂的主要成分为0.9%氯化钠静脉注射液。研究访视 1 至 4：10 mg/kg，每周一次；从研究访视 5 开始：10 mg/kg，每周一次或每隔一周一次（根据受试者的血小板计数进行调整）
用药时程：每周一次或者每2周一次给药，最多共给药24个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病控制程度，定义为DBTP期间血小板计数≥50 × 10^9/L的累计周数评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
次要终点32 项，展开查看
- 在DBTP的研究第19周至第24周期间，在6次研究访视中至少有4次访视达到血小板计数≥50 × 10^9/L的受试者比例评价时间：DBTP研究第19周至第24周指标类型：有效性指标
- 在DBTP的研究第17周至第24周期间，在8次研究访视中至少有6次访视达到血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例评价时间：DBTP研究第17周至第24周指标类型：有效性指标
- 在DBTP第13周至第24周期间，在12次研究访视中至少有8次访视达到血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例评价时间：DBTP第13周至第24周指标类型：有效性指标
- 疾病控制程度，定义为DBTP第13周至第24周期间血小板计数≥50×10^9/L的累计周数评价时间：DBTP第13周至第24周指标类型：有效性指标
- 在DBTP期间任何时间至少4次血小板计数≥50 × 10^9/L的受试者比例评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- 在DBTP期间，直至研究第12周的任何时间至少4次达到血小板计数≥50 × 10^9/L的受试者比例评价时间：DBTP期间，直至研究第12周的任何时间指标类型：有效性指标
- 至缓解时间，定义为至DBTP期间任何时间达到连续2次血小板计数≥50 × 10^9/L的时间评价时间：DBTP期间任何时间指标类型：有效性指标
- DBTP期间每次研究访视时血小板计数较基线的平均变化评价时间：DBTP期间每次访视指标类型：有效性指标
- DBTP期间达到IWG缓解的受试者比例评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- DBTP期间达到IWG完全缓解的受试者比例评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- 达到初始缓解（定义为血小板计数≥30 ×10^9/L且自DBTP研究第5周起血小板计数较基线增加至2倍）的受试者比例评价时间：自DBTP研究第5周至研究结束指标类型：有效性指标
- 至DBTP期间血小板计数达到≥30 × 10^9/L且血小板计数较基线增加至2倍的时间评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- DBTP期间血小板计数≥30×10^9/L且较基线增加≥20×10^9/L的累计周数评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- 在基线血小板计数<15×10^9/L的受试者中，DBTP期间血小板计数≥30×10^9/L且较基线增加≥20×10^9/L的累计周数评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- DBTP期间通过IBLS评估的出血发生率和严重程度评价时间：DBTP研究第24周指标类型：安全性指标
- DBTP期间急救ITP治疗的发生率评价时间：DBTP研究第24周指标类型：安全性指标
- 疾病控制程度，定义为血小板计数≥50 × 10^9/L的周数百分比评价时间：OLTP1第52周指标类型：有效性指标
- 在DBTP接受安慰剂IV的受试者中，疾病控制程度，定义为OLTP1第13周至第24周期间血小板计数≥50×10^9/L的累计周数评价时间：OLTP1第13周至第24周指标类型：有效性指标
- 血小板计数总体缓解，定义为在艾加莫德IV治疗的前52周内至少4次达到血小板计数≥50 × 10^9/L的受试者比例评价时间：OLTP1第52周指标类型：有效性指标
- 每次研究访视时血小板计数较基线的平均变化评价时间：DBTP和OLTP1期间每次访视指标类型：有效性指标
- 血小板计数≥30 × 10^9/L且较基线增加≥20×10^9/L的周数百分比评价时间：OLTP1第52周指标类型：有效性指标
- 在基线血小板计数<15×10^9/L的受试者中，血小板计数≥30×10^9/L且较基线增加≥20×10^9/L的周数百分比评价时间：OLTP1第52周指标类型：有效性指标
- 达到血小板计数持续缓解（定义为在6周间隔内至少4次血小板计数≥50×10^9/L）的受试者比例评价时间：OLTP1第52周指标类型：有效性指标
- 在DBTP接受安慰剂IV的受试者中，在OLTP1第13周至第24周期间，在12次研究访视中至少有8次访视达到血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例评价时间：OLTP1第13周至第24周指标类型：有效性指标
- 在DBTP期间接受安慰剂IV的受试者中，达到血小板计数持续缓解（定义为在OLTP1第17周至第24周期间的8次研究访视中至少有6次达到血小板计数≥50×10^9/L）的受试者比例评价时间：OLTP1第17周至第24周指标类型：有效性指标
- 在DBTP期间接受安慰剂IV的受试者中，疾病控制程度定义为艾加莫德IV治疗的前24周内血小板计数≥50 × 10^9/L的累计周数评价时间：DBTP研究第24周指标类型：有效性指标
- 急救ITP治疗的发生率评价时间：OLTP1第52周指标类型：安全性指标
- OLTP1期间合并ITP治疗减少评价时间：OLTP1第52周指标类型：安全性指标
- 根据IBLS评估的出血发生率和严重程度评价时间：OLTP1第52周指标类型：安全性指标
- AE（包括临床关注的AE）和SAE的发生率和严重程度；生命体征；实验室安全性测量；体格检查评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清中抗艾加莫德ADA的发生率随时间的变化；血清中抗艾加莫德NAb的发生率随时间的变化评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 艾加莫德Cmax和Ctrough随时间的变化；血清中总IgG水平随时间较基线的百分比变化评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-12-29
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-12-29
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251513
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄林红
- 首次公示信息日期
- 2025-04-28
- 申请人名称
- argenx BV/爱恩康临床医学研究（北京）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251513
- 药物名称
- 艾加莫德α注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500011
- 适应症
- 原发免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 一项在原发免疫性血小板减少症成年受试者中评价艾加莫德 α 注射液的疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组序贯开放标签组研究
- 试验通俗题目
- 一项在原发性免疫性血小板减少症成年患者中评价艾加莫德 α 注射液的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- ARGX-113-2402
- 方案最新版本号
- 版本2.0（修正案1）
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否