一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)（CTR20251514）

登记概览

登记号: CTR20251514
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、皮肤（规则标签）
申请人: Biogen Idec Research Limited 渤健生物科技（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-20
首次公示信息日期: 2025-04-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-10-03
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-10-04
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 30 人；国际: 322 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 63 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 254 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龙海
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何焱玲
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨骥
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑捷
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
河南省人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李建国
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴文中
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方圣
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭

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CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Ricardo Galimberti
Instituto CAICI阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Carolina Irma Dieguez
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APRILLUS Asistencia e Investigacion阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Pablo Alejandro Mannucci Walter
Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Leonardo Naftal
Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Gladys Alicia Testa
Centro de Investigaciones Medicas Tucuman阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Walter Spindler
Fundacion Respirar阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Alejandro Arroyo
Investigaciones Clinicas Tucuman阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Veronica Ines Bellomio
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Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Francisco Colombres
Clinica Adventista Belgrano阿根廷 · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Federico Javier Ariel
CHU de Liege比利时 · NA · Liege · 研究者：CHU de Liege
UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Petra De Haes
Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Pierre Dominique Ghislain
Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Reinhart Speeckaert
HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantidio - Universidade Federal do Ceara巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
LMK Servios Medicos S/S Ltda巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Mauro Waldemar Keiserman
Hospital Bruno Born巴西 · Rio Grande do Sul · Lajeado · 研究者：Jussara Marilu Bohn
CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa巴西 · Minas Gerais · Juiz de Fora · 研究者：Silviane Vassalo
Clinica SER da Bahia巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Mittermayer Barreto Santiago
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Mariana Peixoto Guimaraes Ubirajara e Silva de Souza
Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Cecilia Varella da Costa
CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servieos Medicos巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Flora Maria D Andrea Marcolino
CEDOES - Diagnostico e Pesquisa巴西 · Espirito Santo · Vitoria · 研究者：Valquiria Garcia Dinis
IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso巴西 · Mato Grosso · Santo Angelo · 研究者：Luiz Sergio Guedes Barbosa
L2IP – Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.巴西 · Distrito Federal · Distrito Federal · 研究者：Eduardo Vasconcellos
CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos巴西 · Sao Paulo · SAO BERNARDO DO CAMPO · 研究者：Paulo Ricardo Criado
Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Odirlei Andre Monticielo
Instituto Brasil de Pesquisa Clinica-IBPCLIN S/A巴西 · Rio do Janeiro · Rio do Janeiro · 研究者：Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil Ltda巴西 · Luna Azulay Abulafia · Luna Azulay Abulafia · 研究者：Luna Azulay Abulafia
DCC Focus 5 - MEOH OOD保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Grisha Mateev
UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD保加利亚 · NA · Pleven · 研究者：Dimitar Gospodinov
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Medical Center Medconsult Pleven OOD保加利亚 · NA · Pleven · 研究者：Kamelia Vekovska
Military Medical Academy - MHAT - Sofia保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Boycho Oparanov
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Dermatology Ottawa Research Centre加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Michael Robern
DIEX Recherche Sherbrooke Inc.加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Daniel Minier
Medicor Research Inc加拿大 · Ontario · Sudbury · 研究者：Lyne Giroux
Laster Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Maninder Longowal
Laser Rejuvenation Clinics, Inc.加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Paul Kuzel
CIEC - Centro Internacional de Estudios Clinicos智利 · NA · Santiago · 研究者：Fernando Valenzuela
Clinical Research Chile SpA.智利 · NA · Valdivia · 研究者：Alvaro San Martin Leal
Oncocentro APYS智利 · NA · Vina del Mar · 研究者：Renato Eduardo Jimenez Calabrese
Dermacross智利 · NA · Santiago · 研究者：Claudia De La Cruz
CeCim Biocinetic智利 · NA · Santiago · 研究者：Darwin Yanez Pizarro
Centro Medico SkinMed智利 · NA · Las Condes · 研究者：Juan Walter Gubelin Harcha
BioMedica Research Group智利 · NA · Santiago · 研究者：Elizabeth Jean Moreno Goio
Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM哥伦比亚 · NA · Bogota · 研究者：Patricia Julieta Velez Sanchez
SERVIMED S.A.S.哥伦比亚 · NA · Bucaramanga · 研究者：William Jose Otero Escalante
Healthy Medical Center哥伦比亚 · NA · Zipaquira · 研究者：Danny Alexis Gomez Mora
Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S哥伦比亚 · NA · Barranquilla · 研究者：Juan Jose Jaller Raad
Hopital Saint-Louis法国 · Paris · Cedex 10 · 研究者：Jean-David Bouaziz
Hopital Tenon法国 · Paris · Paris · 研究者：Francois Chasset
Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon法国 · Rhone · Lyon · 研究者：Cecile Lesort
CHU Nice - Hopital de l Archet法国 · Alpes Maritimes · Alpes Maritimes · 研究者：Florence Le Duff
Hopital Larrey法国 · Haute Garonne · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Cristina Bulai Livideanu
Hopital Saint Eloi法国 · Herault · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Didier Bessis
Hopital Prive dAntony法国 · Hauts de Seine · Antony · 研究者：Pierre-Andre Becherel
CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz法国 · Doubs · Besane on Cedex · 研究者：Julie Castagna
Hopital de la Timone法国 · Bouches · du-Rhone -Marseille cedex 5 · 研究者：Marie-Aleth Richard
Whipps Cross University Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Bewley Anthony
Manchester Royal Infirmary英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Parker Benjamin
Chapel Allerton Hospital英国 · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Laws Philip
Queen Elizabeth Hospital英国 · West Midlands · Birmingham · 研究者：Martin-Clavijo Agustin
Omega Research Debary, LLC美国 · Florida · Debary · 研究者：Ayesu Kwabena
David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Fivenson David
Clinical Science Institute美国 · California · Santa Monica · 研究者：Yamauchi Paul
Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.美国 · California · Upland · 研究者：Lee Eric
Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis美国 · Florida · Fort Lauderdale · 研究者：Sherrer Yvonne
Revival Research Institute, LLC美国 · Michigan · Troy · 研究者：Moiin Ali
Dermatology Research Associates美国 · California · Los Angeles · 研究者：Sofen Howard
NYU Langone Brooklyn美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Goddard David
University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Werth Victoria
Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Kaffenberger Benjamin
Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC美国 · Arizona · Glendale · 研究者：Chohan Saima
Northwell Health, Inc. PRIME美国 · New York · Great Neck · 研究者：Furie Richard
Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Fretzin Scott
UT Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Chong Benjamin
Arthritis & Osteoporosis Clinic美国 · Texas · Waco · 研究者：Fung HS Eugene
University of North Carolina at Chapel Hill美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Sheikh Saira
Penn State University Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Pennsylvania · 研究者：Sciacca Kirby Joslyn
UAB Center for Women's Reproductive Health美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Graham Lauren Lauren
AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center美国 · Michigan · Grand Blanc · 研究者：Karrar Ali
Universal Dermatology, PLLC美国 · New York · Fairport · 研究者：Poligone Brian
Duke Dermatology South Durham美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Marano Anne
Albuquerque Center For Rheumatology美国 · New Mexico · Albuquerque Center For Rheumatology · 研究者：Pacheco Leroy
Saint Louis University美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Hurley M Yadira
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Korman Neil
UTMB Department of Dermatology美国 · Texas · Galveston · 研究者：Gibson Bernard
University of Cincinnati Department of Dermatology美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Fleischer Alan
University of Massachusetts, Worcester美国 · Massachusetts · Worcester · 研究者：Rashighi Mehdi
University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Arthur Megan
University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Murray · 研究者：Rhoads Jamie
Columbia University Medical center美国 · New York · New York · 研究者：Askanase Anca
Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Annapureddy Narender
Denver Arthritis Clinic美国 · Colorado · Denver · 研究者：Antolini Christopher
Metroplex Clinical Research Center, LLC美国 · Texas · Dallas · 研究者：Cohen Stanley
The Regents of the University of California美国 · California · La Jolla · 研究者：Kavanaugh Arthur
West End Dermatology Associates美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Knight Yvonne
Precision Comprehensive Clinical Research Solutions美国 · Texas · Grapevine · 研究者：Basu Dhiman
OrthoIllinois美国 · Illinois · Elgin · 研究者：Anand Amrit
Medical Research Center of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Iglesias Nayvis
Brigham And Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Merola Joseph
Charisma Medical and Research Center美国 · Florida · Miami Lakes · 研究者：Rensoli Velazquez Marimer
University of New Mexico School of Medicine美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Konstantinov Nikifor
Essential Dermatology美国 · Massachusetts · Natick · 研究者：Krathen Michael
Beacon Clinical Research, LLC美国 · Massachusetts · Quincy · 研究者：Kuohung Victoria
Oakland Hills Dermatology美国 · Michigan · Auburn Hills · 研究者：Buatti Christofer
North Texas Center for Clinical Research美国 · Texas · Frisco · 研究者：Rodgers Timothy
University of Texas Health Science Center at Houston美国 · Texas · Bellaire · 研究者：Hebert Adelaide
Tufts Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Cobos Gabriela
University of Miami Miller School of Medicine美国 · Florida · Miami · 研究者：Maderal Andrea
University of Florida美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Bubb Michael
Rush University Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Jolly Meenakshi
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Ho Ji-Chen
Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital中国台湾 · NA · Changhua · 研究者：Tien Ya-Chih
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chang Yun-Ting
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Chen Yi-Hsing
Charite - Campus Charite Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Worm Margitta
Universitaetsklinikum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Sticherling Michael
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Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Guenther Claudia
Universitaetsklinikum Bonn AoeR德国 · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者：Wenzel Joerg
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel德国 · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者：Heine Guido
Klinikum Oldenburg AoeR德国 · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Patsinakidis Nikolaos
Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Winkler Julia
Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie德国 · Niedersachsen · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas Athanasios
Elbekliniken Buxtehude GmbH德国 · Niedersachsen · Buxtehude · 研究者：Kleinheinz Andreas
Universitaetsklinikum Halle (Saale)德国 · Sachsen Anhalt · Halle · 研究者：Wohlrab Johannes
Universitaetsklinikum Aachen AoeR德国 · Nordrhein Westfalen · Aachen · 研究者：Yazdi Amir
Pecsi Tudomanyegyetem匈牙利 · NA · Pecs · 研究者：Hanyecz Anita
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：De Simone Clara
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：La Placa Michelangelo
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Nappa Paola
Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Dagna Lorenzo
Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Marzano Angelo Valerio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Calzavara Pinton Piergiacomo
Universita degli studi di Firenze意大利 · Firenze · Firenze · 研究者：Caproni Marzia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Parodi Aurora
Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Kato Masaru
St. Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Ken -Kawasaki-shi · 研究者：Kawahata Kimito
NHO Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Katayama Masao
NHO Osaka Minami Medical Center日本 · Osaka · Fu -Kawachinagano-shi · 研究者：Oshima Shiro
Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Ken -Kanazawa-shi · 研究者：Matsushita Takashi
Osaka University Hospital日本 · Osaka · Fu -Suita-shi · 研究者：Fujimoto Manabu
Japanese Red Cross Okayama Hospital日本 · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Koyama Yoshinobu
Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Ken -Sendai-shi · 研究者：Ishii Tomonori
Teikyo University Hospital日本 · Tokyo · To -Itabashi-ku · 研究者：Kono Hajime
Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Ken -Niigata-shi · 研究者：Hama Natsumi
University of Fukui Hospital日本 · Fukui · Ken -Yoshida-gun · 研究者：Hasegawa Minoru
Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Yamaguchi Yukie
Takatsuki Red Cross Hospital日本 · Osaka · Fu -Takatsuki-shi · 研究者：Shimamoto Junko
JCHO Chukyo Hospital日本 · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Kodera Masanari
Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Ken -Wakayama-shi · 研究者：Iwata Shigeru
Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Ken -Kumamoto-shi · 研究者：Fukushima Satoshi
Kindai University Hospital日本 · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Otsuka Atsushi
Kita Harima Medical Center日本 · Hyogo · Ken -Ono-shi · 研究者：Misaki Kenta
Shiga University of Medical Science Hospital日本 · Shiga · Ken -Otsu-shi · 研究者：Fujimoto Noriki
Showa University East Hospital日本 · Tokyo · To -Shinagawa-ku · 研究者：Yajima Nobuyuki
Juntendo University Urayasu Hospital日本 · Chiba · Ken -Urayasu-shi · 研究者：Morimoto Shinji
Shimane University Hospital日本 · Shimane · Ken -Izumo-shi · 研究者：Ichinose Kunihiro
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health日本 · Kitakyushu · shi -Fukuoka-Ken · 研究者：Sawada Yu
NHO Yokohama Medical Center日本 · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Ihata Atsushi
Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Ken -Nagasaki-shi · 研究者：Kawakami Atsushi
Kakogawa Central City Hospital日本 · Hyogo · Ken -Kakogawa-shi · 研究者：Yamane Takashi
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim Do Young
Hanyang University Seoul Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Ko Joo Yeon
Chonnam National University Hospital韩国 · NA · Gwangju · 研究者：Lee Jee Bum
The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Park Young Min
Korea University Ansan Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Ansan-si · 研究者：Jung Jae Hyun
Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Jara Quezada Luis Javier
Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez墨西哥 · Morelos · Cuernavaca · 研究者：Cortes Hernandez Miguel
Derma Norte del Bajio S.C.墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Poletti Vazquez Eduardo
Medical Care & Research SA de CV墨西哥 · Yucatan · Merida · 研究者：Barrera Rodriguez Aaron Alejandro
Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Pacheco Tena Cesar Francisco
Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Colunga Pedraza Iris
Centro de investigacion medica y reumatologia墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Aguilar Arreola Jorge Enrique
Clinstile, S.A. de C.V.墨西哥 · Distrito Federal · Ciudad de Mexico · 研究者：Enriquez Sosa Favio Edmundo
Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Calderon Gallegos Julia Elena
Clinica San Felipe - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia秘鲁 · NA · Lima · 研究者：Calvo Quiroz Armando
Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation菲律宾 · NA · Quezon City, Metro Manila · 研究者：Baes Rosario
Mary Mediatrix Medical Center菲律宾 · NA · Lipa · 研究者：Lanzon Allan
Philippine General Hospital菲律宾 · NA · Manila · 研究者：Manapat Reyes Bernadette Heizel
Medical Center Manila菲律宾 · NA · Manila · 研究者：Tee Michael
Cebu Doctors University Hospital菲律宾 · NA · Cebu City · 研究者：Barba Merle
St. Lukes Medical Center菲律宾 · NA · Quezon City · 研究者：Lichauco Juan Javier
Jose R. Reyes Memorial Medical Center菲律宾 · NA · Manila · 研究者：Roberto Linda Charmaine
The Medical City Clark菲律宾 · NA · Mabalacat, Pampanga · 研究者：Villanueva Misa
Ilocos Training and Regional Medical Center菲律宾 · NA · San Fenando, La Union · 研究者：Corpuz Allan
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski波兰 · NA · Krakow · 研究者：Brzewski Pawel
Dermoklinika Centrum Medyczne SC M Kierstan J Narbutt A Lesiak波兰 · NA · Lodz · 研究者：Narbutt Joanna
Ajou University Hospital日本 · NA · Suwon · 研究者：Suh Chang-Hee
Keio University Hospital日本 · Tokyo · To -Shinjuku-ku · 研究者：Ouchi Takeshi
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spoika Partnerska波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Szepietowski Jacek
Royalderm波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Owczarek Witold
SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Wojas-Pelc Anna
Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina波兰 · NA · Rzeszow · 研究者：Reich Adam
Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Rudnicka Lidia
Hospital CUF Descobertas葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Mendes Bastos Pedro
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E (HUC)葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Goncalo Margarida
Centro Hospitalar Universitártio do Porto, E.P.E.葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Azevedo Alexandra
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Dr. Samuel Sanchez PSC波多黎各 · NA · Caguas · 研究者：Sanchez Rivera Samuel
GCM Medical Group PSC - Hato Rey波多黎各 · NA · San Juan · 研究者：Gonzalez Chavez Jose R
King Saud University沙特阿拉伯 · NA · Riyadh · 研究者：Almaghlouth Ibrahim
King Faisal Specialist Hospital & Research Center沙特阿拉伯 · NA · Riyadh · 研究者：Binamer Yousef
Institute of Rheumatology塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Radunovic Goran
Clinical Center of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Vujanovic Ljuba
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Kantonsspital St. Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Cozzio Antonio
Universitaetsspital Zuerich瑞士 · NA · Zurich-Flughafen · 研究者：Kolios Antonios

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 陈依迪
申请人名称: Biogen Idec Research Limited 渤健生物科技（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
联系人姓名: 陈依迪
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区陕西南路288号21层2106
联系人邮编: 200000

主要研究者信息

姓名: 陆前进
学位: 医学博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
邮编: 210042
单位名称: 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 230LE305
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-09-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估 BIIB059（Litifilimab）在有或无全身表现且抗疟治疗反应不佳和/或不耐受的活动性亚急性 CLE 和/或慢性 CLE 受试者中的长期安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.完成母研究（研究 230LE301，A 部分或 B 部分）的研究治疗（接受治疗直至第 48 周，并参加第 52 周的末次研究评估访视）的受试者。
2.受试者有能力理解研究的目的和风险、提供知情同意，以及授权研究人员根据国家和当地隐私法规使用其保密健康信息。
3.所有具有生育能力的女性均必须在研究期间以及研究治疗末次给药后的 126 天（18 周）内实施方案中第？11.5 节所述的高效避孕措施。此外，受试者在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后至少 126 天（18 周）内不应捐献卵子。如适用，如果之前未在母研究中确认，女性受试者的绝经后状态必须确认如下：对于小于等于 55 岁的女性，无其他医学原因连续 52 周自然（自发性）闭经，血清 FSH 水平大于等于 40 mIU/mL；对于大于 55 岁的女性，无其他医学原因连续 52 周自然（自发性）闭经，血清 FSH 水平大于等于 40 mIU/mL，或无其他医学原因至少连续 5 年自然（自发性）闭经。

排除标准

1.A 部分或 B 部分母研究治疗提前终止者（在第 48 周前中止研究治疗的受试者）。
2. A 部分或 B 部分母研究提前终止者（在第 52 周前退出母研究且未完成母研究 ETP 的受试者）。
3. 受试者发生任何其他医学疾病、病症或异常，研究者认为其不适合参加 LTE 研究。
4. 受试者发生器官特异性狼疮表现中度至重度恶化，包括皮肤狼疮表现，需要改变免疫抑制治疗（开始新治疗或增加剂量至方案中表2 、表4 和表5 中规定的允许的最大剂量以上）。
5. 在母研究期间使用禁止得合并用药、治疗或程序（方案中表6）。
6. 在母研究期间使用其他试验性药物或适应症外药物治疗 SLE、CLE 或狼疮性肾炎。
7. 基线访视前 4 周内和整个研究期间以及研究治疗末次给药后 24 周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
8. 在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕，目前正在哺乳或计划怀孕的女性受试者。
9. 目前正入组或计划入组给予试验性治疗或获批试验性疗法的任何干预性临床研究。允许参与观察性注册研究。
10. 无法遵循研究要求。
11. 其他未列在此处的，且研究者或申办者认为受试者不适合入组研究的原因。

试验用药

中文通用名：Litifilimab (BIIB059)：英文通用名：Litifilimab (BIIB059) 商品名称：无

剂型：注射剂
规格：1.5mL:225mg (预填充式注射器)
用法用量：Litifilimab 225 mg，每 4 周一次（Q4W）。
用药时程：每名受试者参与研究的持续时间最长约为128周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

整个 LTE 期内 TEAE 和 SAE 的发生率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点24 项，展开查看

各次访视时达到 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答的受试者比例，定义为 CLASI-A 评分相对于基线值（母研究）改善 70%、50% 和 90%评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
各次访视时 CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 的受试者比例。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
各次访视时 CLA-IGA-R OMC 评分为 0 或 1 的受试者比例。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
各次访视时持续 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答的累积持续时间，定义为 CLASI-A 评分相对于基线值（母研究）改善 70%、50% 和 90% 的周数。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
在母研究第 52 周时实现CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答者中在各次访视时分别具有 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答的受试者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
在母研究第 52 周时 CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 的受试者中在各次访视时 CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 的受试者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
在母研究第 52 周时实现CLASI-50 应答者中在各次访视时实现CLASI-70 应答的受试者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
在母研究第 52 周时实现CLASI-50 应答者中在各次访视时实现CLASI-90 应答的受试者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
在母研究第 52 周时实现CLASI-70 应答者中在各次访视时实现 CLASI-90 应答的受试者比例。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
失去应答的受试者比例，定义为在各次访视时CLASI-A 总评分较基线值（LTE 研究）增加大于等于 7 分。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
失去应答的受试者比例，定义为在 LTE 研究开始时或期间 CLA-IGA-R 红斑评分较基线值（母研究）改善 2 分，然后在各次访视时恢复至 CLA-IGA-R 红斑基线值（母研究）。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
失去应答的受试者比例，定义为在各次访视时CLA-IGA-R 红斑评分较母研究中最低评分恶化至少 2、3 和 4 分。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
CLASI-D 评分从基线（母研究）到第 104 周的绝对值和百分比变化。评价时间：第104周指标类型：有效性指标
从基线值（母研究）到 LTE 期第 104 周的年化轻度/中度 SFI 发生率和年化重度 SFI 发生率。评价时间：第104周指标类型：有效性指标+安全性指标
各次访视时OCS 剂量？各次访视时OCS小于等于 7.5 mg/天的受试者比例？各次访视时OCS小于等于 5.0 mg/天的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
52 周和第 104 周较基线值（母研究）的如下变化：？CLE-QoL ？EQ-5D-3L ？SF-36（急性版本）？WPAI：狼疮？PHQ-9评价时间：第52周和第104周指标类型：有效性指标+安全性指标
各次访视时标准实验室参数和 ECG 结果较基线值（母研究）的变化。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
研究期间血清中抗Litifilimab 抗体的发生率。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
研究期间 Litifilimab 血清浓度-时间曲线。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
从基线值（母研究）到 LTE 期第 52 周的年化轻度/中度 SFI 发生率和年化重度 SFI 发生率评价时间：第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
持续疗效的累积持续时间，定义为 LTE 研究期间各次访视时的周数，其中评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1，CLA-IGA-R OMC 评分为 0 或 1，且较基线值（母研究）改善至少 1 分，或CLA-IGA-R 毛囊活性评分为 0 的周数。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
在母研究第 52 周时CLA-IGA-R OMC 分数为 0 或 1 且与基线值（母研究）相比实现至少 1 级改善的受试者中在评价时间：第52周指标类型：有效性指标
各次访视时CLA-IGA-R OMC 分数为 0 或 1 且与基线值（母研究）相比实现至少 1 级改善的受试者比例评价时间：第52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2024-06-07
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2025-02-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251514
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈依迪
首次公示信息日期: 2025-04-17
申请人名称: Biogen Idec Research Limited/渤健生物科技（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251514
药物名称: Litifilimab (BIIB059) 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 有或无全身表现且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的活动性亚急性皮肤型红斑狼疮 (SCLE) 和/或慢性皮肤型红斑狼疮(CCLE)。
试验专业题目: 一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)
试验通俗题目: 一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)
试验方案编号: 230LE305
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-09-20
方案是否为联合用药: 否

中文通用名：Litifilimab (BIIB059)： 英文通用名：Litifilimab (BIIB059) 商品名称：无

中文通用名：Litifilimab (BIIB059)：英文通用名：Litifilimab (BIIB059) 商品名称：无