肿瘤个体化疫苗PCNAT-01在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性临床试验

1.接受胰腺癌根治术，术后病理评估切缘为R0或R1状态;
2.病理确诊为I/II/III期胰腺癌；
3.年龄≥18且≤80岁的男性或女性；
4.受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施；
5.同意遵循试验方案治疗、实验室检测和所需访视计划;
6.经研究者判断，预计生存期不少于6个月；

1.同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
2. 存在严重术后并发症；
3. 在研究药物首次给药前21天内接受过方案规定外的抗肿瘤治疗，包括任何试验性药物、生物治疗、免疫治疗、放疗、化疗或激素治疗以及其他具有免疫调节功能作用的药物治疗；
4. 研究药物使用前2周内出现的需要静脉抗生素治疗的全身性感染；
5. 患有严重的心血管疾病，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%，充血性心力衰竭（CHF）≥2级(纽约心脏协会)，急性心肌梗死、心绞痛、未控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、支架置入、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的 2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L）或糖尿病神经病变；
7. 未控制的自身免疫性疾病，或既往有器官移植病史；
8. 有免疫缺陷或需要其他的慢性免疫抑制治疗；
9. 有明确过敏史的病人，可能对肿瘤个体化疫苗及佐剂存在潜在过敏或者不耐受；
10. 患有活动性乙型肝炎：HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）；或活动性丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限（正常值上限） ；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性； 或活动性梅毒：梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性的受试者；
11. ECOG体力评分＞1分；
12. 术后未接受化疗辅助治疗；
13. 术后辅助化疗相关的毒性未恢复至基线（术前时水平）或1级或更低，脱发除外；
14. 器官功能水平不符合要求
15. 首剂疫苗接种前出现复发或转移；
16. 既往5年内患有其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌等；
17. 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他疾病或其他情况。