登记概览
- 登记号
- CTR20251526
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-13
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 154 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东、董茜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊、王彩娥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋卫峰
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 宋卫峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区１０号路１甲３号
- 联系人邮编
- 110027
主要研究者信息
- 姓名
- 李琦
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市虹口区武进路 85 号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2500006
- 试验方案编号
- SSS59-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 SSS59 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicitie, DLT），确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或 II 期推荐剂 量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁以上的男性或女性；
2.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤
3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
4.预期生存期>3个月；
5.签署知情同意书；
6.具有充分的血液学和器官功能；
2.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤
3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
4.预期生存期>3个月；
5.签署知情同意书；
6.具有充分的血液学和器官功能；
排除标准
1.存在脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；
2. 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
3. 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency；
4. 首次给药前 4 周内发生严重感染，或首次给药前 2 周内存在任何需要全身性抗感染 治疗的活动性感染（不包含针对肝炎的抗病毒治疗）；
5. 妊娠期或哺乳期女性；
6. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
7. 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况；
2. 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
3. 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency；
4. 首次给药前 4 周内发生严重感染，或首次给药前 2 周内存在任何需要全身性抗感染 治疗的活动性感染（不包含针对肝炎的抗病毒治疗）；
5. 妊娠期或哺乳期女性；
6. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
7. 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况；
试验用药
中文通用名：注射用SSS59： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
规格：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程：根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率评价时间：第一部分给药21天、研究结束时指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 评估个体受试者在不同时间点的 SSS59的血药浓度评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估SSS59 的受体占有率、细胞因子的变化评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估 SSS59 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准RECISTv1.1 评估的客观缓解率、缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期及总生存期评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估肿瘤组织 MUC17 的表达水平与疗效的相关性评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251526
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋卫峰
- 首次公示信息日期
- 2025-04-25
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251526
- 药物名称
- 注射用SSS59 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2500006
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤患者
- 试验专业题目
- SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验方案编号
- SSS59-101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否