登记概览
- 登记号
- CTR20251529
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
完整专业题目
一项评价JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-03
- 首次公示信息日期
- 2025-04-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静、曹玉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华、李蒲
- 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳、刘福囝
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 徐州市中心医院（徐州市第四人民医院）中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽、温清
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭善娴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李燕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生、李娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵杰廷
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 赵杰廷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMKX1899-C101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
一.主要目的：
1.确定JMKX001899多种联合用药方案在KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的最大耐受剂量（MTD）或推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。
2.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。
二.次要目的
1.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。
2.评价JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（PK）特征。
三.探索性目的
1.探索JMKX001899体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。
2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和/或血液中的生物标志物。
3.探索联合用药时，JMKX001899对IN10018 PK的影响
1.确定JMKX001899多种联合用药方案在KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的最大耐受剂量（MTD）或推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。
2.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。
二.次要目的
1.评价JMKX001899多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。
2.评价JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（PK）特征。
三.探索性目的
1.探索JMKX001899体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。
2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和/或血液中的生物标志物。
3.探索联合用药时，JMKX001899对IN10018 PK的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选程序开始之前受试者应充分知情并自愿签署ICF
2.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性
3.经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的IIIB/IIIC期NSCLC，或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第8版分期系统）。联合化疗的队列（队列2，3）需入组适合接受培美曲塞联合铂类治疗的病理类型，队列1不限制NSCLC的病理类型。 ●剂量递增阶段：经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的患者。 ●剂量扩展阶段：患者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗
4.当地实验室出具的基因检测报告证实肿瘤组织或血液样本KRAS G12C突变阳性，且其它具有已获批靶向治疗药物的驱动基因检测结果为阴性。
5.至少有一个根据 RECIST v1.1 由当地影像学检查确认的可测量病灶
6.美国东部癌症协作组（ECOG）评分为 0 或 1
2.年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性
3.经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的IIIB/IIIC期NSCLC，或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第8版分期系统）。联合化疗的队列（队列2，3）需入组适合接受培美曲塞联合铂类治疗的病理类型，队列1不限制NSCLC的病理类型。 ●剂量递增阶段：经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的患者。 ●剂量扩展阶段：患者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗
4.当地实验室出具的基因检测报告证实肿瘤组织或血液样本KRAS G12C突变阳性，且其它具有已获批靶向治疗药物的驱动基因检测结果为阴性。
5.至少有一个根据 RECIST v1.1 由当地影像学检查确认的可测量病灶
6.美国东部癌症协作组（ECOG）评分为 0 或 1
排除标准
1.癌性脑膜炎或脊髓压迫的受试者；或有其他证据表明受试者中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
2. 在过去 3年内已知患有其他恶性肿瘤（注：除外接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的受试者等）
3. 筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症处理（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求
4. 不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病影响JMKX001899 吸收或代谢（例如吸收不良综合征、溃疡性肠炎、无法控制的恶心、呕吐、腹泻等）
5. 合并严重的肝胆系统疾病，可能导致或加重肝功能损伤
6. 筛选期前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史
2. 在过去 3年内已知患有其他恶性肿瘤（注：除外接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的受试者等）
3. 筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症处理（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求
4. 不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病影响JMKX001899 吸收或代谢（例如吸收不良综合征、溃疡性肠炎、无法控制的恶心、呕吐、腹泻等）
5. 合并严重的肝胆系统疾病，可能导致或加重肝功能损伤
6. 筛选期前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史
试验用药
中文通用名：JMKX001899片： 英文通用名：JMKX001899 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：500 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：250mg
用法用量：500 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
中文通用名：JMKX001899片： 英文通用名：JMKX001899 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：300 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
中文通用名：IN10018片： 英文通用名：IN10018 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：100 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：25mg
用法用量：100 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
中文通用名：IN10018片： 英文通用名：IN10018 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：100 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：50mg
用法用量：100 mg PO，QD
用药时程：每3周一个治疗周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed disodium for Injection 商品名称：尼赛
剂型：粉针剂
规格：0.1g
用法用量：500 mg/m2，IV，Q3W；起始给药剂量研究者可根据临床常规及受试者一般情况进行合理调整。
用药时程：每3周一个治疗周期
规格：0.1g
用法用量：500 mg/m2，IV，Q3W；起始给药剂量研究者可根据临床常规及受试者一般情况进行合理调整。
用药时程：每3周一个治疗周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 5，IV，卡铂最高剂量为750mg。起始给药剂量研究者可根据临床常规及受试者一般情况进行合理调整。
用药时程：每3周一个治疗周期，持续4周期
规格：10ml:100mg
用法用量：AUC 5，IV，卡铂最高剂量为750mg。起始给药剂量研究者可根据临床常规及受试者一般情况进行合理调整。
用药时程：每3周一个治疗周期，持续4周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- MTD/RP2D和剂量限制性毒性（DLT）评价时间：DLT观察期内持续评估指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于不良事件通用术语标准[CTCAE] 5.0 版）。具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、美国东部癌症协作组（ECOG）评分等评价时间：自受试者签署ICF至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 由研究者评估的客观缓解率(ORR)、最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）评价时间：筛选期，入组后每6周、48周后延长至每9周一次进行影像学肿瘤评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡等。指标类型：有效性指标
- JMKX001899及其代谢产物JMKX001899-M8的PK 参数评价时间：剂量递增阶段第1周期第1天、第2周期第1天；剂量扩展阶段第2周期第1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251529
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵杰廷
- 首次公示信息日期
- 2025-04-18
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251529
- 药物名称
- JMKX001899片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC
- 试验专业题目
- 一项评价JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- JMKX001899联合IN10018或联合化疗或联合IN10018及化疗在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的Ib期临床试验
- 试验方案编号
- JMKX1899-C101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 是