比卡鲁胺片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性受试者；
2.男性体重至少50.0kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括临界值；
3.同意自签署知情同意书之日开始至研究结束后6个月内不发生无保护性性行为（采取可靠有效的物理避孕方式）、无生育计划及捐精计划；
4.受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血细胞分析（血常规）、尿液综合分析、血生化、凝血四项、病原学检查、胸片检查及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），对比卡鲁胺片中任何组分过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
3. 有任何系统的严重疾病史或有任何异常临床表现且经研究者判定异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全、肾功能减退等）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠紊乱等）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
6. 筛选前28天服用了特非那定，阿司咪唑、西沙比利、西咪替丁、酮康唑、环孢菌素和钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂药物者；
7. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及维生素者；
8. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
9. 筛选前3个月内参加且使用过其他药物或器械临床试验者；
10. 有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者，或晕针、晕血史者；
11. 乳糖不耐受者；
12. 有过吞咽困难，现感觉消化道不适者；
13. 筛选6个月内有药物滥用史，或3个月内有毒品史；
14. 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个研究期间停止抽烟者；
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h内服用过含酒精的制品，或不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试大于0mg/100mL者；
17. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或首次服用研究药物前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者；
18. 首次服用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的食物或饮料（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者；
19. 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气测试大于0mg/100mL者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。