登记概览
- 登记号
- CTR20251532
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州舶临医药科技有限公司
完整专业题目
评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-13
- 首次公示信息日期
- 2025-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-04；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（临床策略调整）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵其秀
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵其秀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 贾继东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 2
- 姓名
- 马红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242042
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BW-20507-2001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须签署ICF并能够完成计划的研究内容
2.签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性
3.体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
4.筛选时，乙型肝炎病毒感染至少6个月
5.筛选时HBsAg > 100 IU/mL
6.筛选时HBV DNA < LLOQ或检测不到
7.筛选时血清 ALT≤ 1.5 × ULN、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦治疗至少6个月
8.男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施
2.签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性
3.体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
4.筛选时，乙型肝炎病毒感染至少6个月
5.筛选时HBsAg > 100 IU/mL
6.筛选时HBV DNA < LLOQ或检测不到
7.筛选时血清 ALT≤ 1.5 × ULN、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦治疗至少6个月
8.男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施
排除标准
1.筛选时受试者存在实验室异常
2. 显著肝纤维化或肝硬化
3. 既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
4. 合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
5. 筛选时，合并HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒螺旋体或HIV感染
6. 筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或AFP ≥50 ng/mL
7. 急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2
8. 筛选时12导联ECG显示有临床意义的异常
9. 有恶性肿瘤病史
10. 既往有药物滥用病史，或筛选时存在酒精滥用或酒精依赖
11. 筛选时有影响评估局部注射反应的皮肤异常
12. 正在接受或筛选前6个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV
的研究性药物的5个半衰期内
13. 给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂
14. 给药前1个月内或正在参加其他干预性的临床研究
15. 对siRNA或GalNAc过敏或可疑过敏；有特定过敏史者或过敏体质者
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者或实验室检查异常
18. 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况
2. 显著肝纤维化或肝硬化
3. 既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
4. 合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
5. 筛选时，合并HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒螺旋体或HIV感染
6. 筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或AFP ≥50 ng/mL
7. 急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2
8. 筛选时12导联ECG显示有临床意义的异常
9. 有恶性肿瘤病史
10. 既往有药物滥用病史，或筛选时存在酒精滥用或酒精依赖
11. 筛选时有影响评估局部注射反应的皮肤异常
12. 正在接受或筛选前6个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV
的研究性药物的5个半衰期内
13. 给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂
14. 给药前1个月内或正在参加其他干预性的临床研究
15. 对siRNA或GalNAc过敏或可疑过敏；有特定过敏史者或过敏体质者
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者或实验室检查异常
18. 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况
试验用药
中文通用名：BW-20507注射液： 英文通用名：BW-20507 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:200mg
用法用量：皮下注射
用药时程：每四周给药一次，共13次
规格：1ml:200mg
用法用量：皮下注射
用药时程：每四周给药一次，共13次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HBsAg < 0.05 IU/mL的受试者比例评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HBV 生物学标记物的变化评价时间：依据方案指标类型：有效性指标
- 安全性、耐受性评价时间：依据方案指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2025-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251532
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赵其秀
- 首次公示信息日期
- 2025-04-21
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251532
- 相关登记号
- CTR20242042
- 药物名称
- BW-20507注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎病毒感染
- 试验专业题目
- 评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- BW-20507-2001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否