登记概览
- 登记号
- CTR20251536
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司
完整专业题目
一项比较Romosozumab与双膦酸盐用于成骨不全儿童和青少年治疗的有效性和安全性的3期、开放标签、多中心、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-27
- 首次公示信息日期
- 2025-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-03；国际：2024-03-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-12；国际：2024-04-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 7 人；国际: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市WA · NedlandsVIC · ClaytonOkayama · Okayama-shiOsaka · Izumi-shiTokyo · Setagaya-kuNA · LinzNA · LeuvenON · OttawaQC · MontrealIle · de-France -ParisNA · KoelnNA · WuerzburgMD · BalitmoreTN · NashvilleGA · Atlanta另有 12 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梅
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：章振林
- 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜启峻
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张一宁
- Perth Childrens HospitalAustralia · WA · Nedlands · 研究者：Aris Siafarikas
- Monash Childrens HospitalAustralia · VIC · Clayton · 研究者：Justin Brown
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Kosei Hasegawa
- Osaka Women's and Children's HospitalJapan · Osaka · Izumi-shi · 研究者：Toshimi Michigami
- National Center for Child Health and DevelopmentJapan · Tokyo · Setagaya-ku · 研究者：Yasuhiro Naiki
- Okayama Saiseikai Outpatient Center HospitalJapan · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Hiroyuki Tanaka
- Kepler Universitaetsklinikum Med Campus IVAustria · NA · Linz · 研究者：Wolfgang Hoegler
- UZ Leuven Campus GasthuisbergBelgium · NA · Leuven · 研究者：Peter Witters
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)Canada · ON · Ottawa · 研究者：Leanne Ward
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte JustineCanada · QC · Montreal · 研究者：Melissa Fiscaletti
- Hopital Necker - Enfants MaladesFrance · Ile · de-France -Paris · 研究者：Valerie Cormier-Daire
- Universitaetsklinikum Koeln Klinik und Poliklinik fiir Kinder- und JugendmedizinGermany · NA · Koeln · 研究者：Heike Hoyer-Kuhn
- Universitaetsklinikum Wuerzburg Orthopaedische Klinik Koenig Ludwig HausGermany · NA · Wuerzburg · 研究者：Lothar Seefried
- Kennedy Krieger InstituteUnited States · MD · Balitmore · 研究者：MalindaWu
- Vanderbilt University Medical CenterUnited States · TN · Nashville · 研究者：JillSimmons
- Emory GeneticsUnited States · GA · Atlanta · 研究者：WilliamWilcox
- Indiana University School of MedicineUnited States · IN · Indianapolis · 研究者：ErikImel
- Boston Childrens HospitalUnited States · MA · Boston · 研究者：ChristinaJacobsen
- Phoenix Children HospitalUnited States · AZ · Phoenix · 研究者：MaegenWallace
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- Gillette Children's Specialty HealthcareUnited States · MN · St. Paul · 研究者：LaurenYauch
- Children's Hospital of AlabamaUnited States · AL · Birmingham · 研究者：JessicaSchmitt
- David Geffen School of MedicineUnited States · CA · Los Angeles · 研究者：DeborahKrakow
- University of South FloridaUnited States · FL · Tampa · 研究者：DanielleReynolds
- Nemours Hospital for ChildrenUnited States · DE · Wilmington · 研究者：MahimJain
- Nemours Childrens HospitalUnited States · FL · Orlando · 研究者：AlecStall
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王覃
- 山东省立医院（山东第一医科大学附属省立医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：徐潮
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左智英
- 申请人名称
- Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 左智英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区太仓路233号18F新茂大厦
- 联系人邮编
- 200020
主要研究者信息
- 姓名
- 李梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中华人民共和国北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20200105
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本次临床试验目的是评价12个月的Romosozumab治疗与双膦酸盐相比对12个月时的临床骨折数量的影响；以及对12个月时的任何骨折数量和12个月时的腰椎BMD Z评分变化的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意/儿童同意。
或
在开始任何研究特定的活动/程序之前，如果受试者因年龄过小而无法提供知情同意，受试者的合法代表已提供知情同意，并且受试者已根据当地法规和/或指南提供了书面儿童同意。
2.年龄5至 < 18岁的能够行走的男性和女性儿童和青少年，包括儿科OI人群中定义的能够在协助下行走的儿童和青少年。
3.临床诊断为OI，定义为与I、III或IV型OI一致的临床病史，根据存在预期的表型（例如脸型、声音、蓝色巩膜、牙本质发育不全、典型影像学特征、骨折模式）以及不存在与I、III或IV型OI无关的其他特征（例如失明、智力低下、神经病变和颅缝早闭）来确定。
如果为家族性，也必须为常染色体显性遗传。
4.至少满足以下条件之一：
在过去2年内发生3次或以上骨折，或
在过去2年内发生1次或以上非椎体骨折，且存在至少1处椎体骨折，或
现患有2处或以上椎体骨折
或
在开始任何研究特定的活动/程序之前，如果受试者因年龄过小而无法提供知情同意，受试者的合法代表已提供知情同意，并且受试者已根据当地法规和/或指南提供了书面儿童同意。
2.年龄5至 < 18岁的能够行走的男性和女性儿童和青少年，包括儿科OI人群中定义的能够在协助下行走的儿童和青少年。
3.临床诊断为OI，定义为与I、III或IV型OI一致的临床病史，根据存在预期的表型（例如脸型、声音、蓝色巩膜、牙本质发育不全、典型影像学特征、骨折模式）以及不存在与I、III或IV型OI无关的其他特征（例如失明、智力低下、神经病变和颅缝早闭）来确定。
如果为家族性，也必须为常染色体显性遗传。
4.至少满足以下条件之一：
在过去2年内发生3次或以上骨折，或
在过去2年内发生1次或以上非椎体骨折，且存在至少1处椎体骨折，或
现患有2处或以上椎体骨折
排除标准
1.与I、III或IV型OI不一致的电泳图谱史。
2. 已知I型胶原α1/I型胶原α2（COL1A1/COL1A2）以外的基因突变史，导致OI或其他代谢性骨病。
3. 桡骨头先天性脱位、骨间膜钙化或骨痂形成旺盛的病史。
2. 已知I型胶原α1/I型胶原α2（COL1A1/COL1A2）以外的基因突变史，导致OI或其他代谢性骨病。
3. 桡骨头先天性脱位、骨间膜钙化或骨痂形成旺盛的病史。
试验用药
中文通用名：罗莫索珠单抗注射液： 英文通用名：Romosozumab 商品名称：EVENITYò
剂型：无菌西林瓶中的90 mg/mL溶液
规格：90 mg/mL
用法用量：5 mg/kg，QM，，每月最大剂量210 mg,皮下注射
用药时程：12个月
规格：90 mg/mL
用法用量：5 mg/kg，QM，，每月最大剂量210 mg,皮下注射
用药时程：12个月
对照用药
中文通用名：双膦酸盐（请参见当地处方信息） 英文通用名：Bisphosphonates 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 基于FDA要求的主要终点： 直至第12个月的临床骨折（临床椎体骨折和非椎体骨折）数量评价时间：M12访视指标类型：有效性指标
- 基于EMA要求两个终点：直至第12个月的任何骨折（新发椎体骨折和椎体骨折加重，无论是临床无症状的还是有症状的，以及非椎体骨折）数量. 第12个月时腰椎BMD Z评分（根据DXA评估）相比基线的变化评价时间：M12访视指标类型：有效性指标
- 对于12 个月治疗阶段： 治疗期间不良事件 受试者Romosozumab 抗体的发生率 实验室检测值和生命体征相比基线的变化评价时间：M12访视指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第6个月和第12个月时全髋部BMD Z评分相比基线的变化 第6个月和第12个月时股骨颈BMD Z评分相比基线的变化评价时间：M6和M12访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2025-02-14
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251536
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 左智英
- 首次公示信息日期
- 2025-04-23
- 申请人名称
- Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251536
- 药物名称
- 罗莫索珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟定适应症为治疗5至18岁以下儿童成骨不全症
- 试验专业题目
- 一项比较Romosozumab与双膦酸盐用于成骨不全儿童和青少年治疗的有效性和安全性的3期、开放标签、多中心、随机研究
- 试验通俗题目
- 一项比较Romosozumab与双膦酸盐的有效性和安全性的3期、开放标签、儿科研究
- 试验方案编号
- 20200105
- 方案最新版本号
- 修正案4
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 否