TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月
3.明确诊断的符合WHO定义的血液肿瘤
4.具有至少1个可进行疗效评估/可测量的病灶
5.主要器官功能良好
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施

1.首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]
2. 存在中枢神经系统（CNS）侵犯
3. 首次用药前12个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病（GVHD）
4. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）
5. 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不适用于脱发、乏力、中性粒细胞计数、血小板计数，中性粒细胞计数、血小板计数见入选标准
6. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤
7. 存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括AIHA、原ITP等
8. 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）
9. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
11. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
a.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（NYHA分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%；
b.血压控制不理想；
c.存在活动性感染；
d.活动性肝炎；
e.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
f.患有癫痫并需要治疗者。
12. 首次用药前7天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物）
13. 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（CAR-T）、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内
14. 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
15. 既往接受过TQB3019类药物治疗
16. 未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）
17. 研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗
18. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
19. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者