达格列净片生物等效性临床试验

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄18周岁（含）以上的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、皮肤系统、骨骼系统等重要疾病史，可能影响研究结果评估者；
2. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3. 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者
4. 有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者
5. 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史、会阴坏死性筋膜炎病史者
6. 既往有低血压病史或体位性低血压病史者
7. 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者
8. 签署知情同意书前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
9. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者
10. 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过可能显著影响试验用药品在体内分布、代谢及排泄过程的手术者
11. 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品
12. 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）或使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）者
13. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
14. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者
15. 服用试验用药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果等），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
16. 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者
17. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者或有吞咽困难者
19. 乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
20. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者
21. 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100ml者
22. 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
23. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者
24. 乙肝两对半或梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、丙型肝炎抗体检查结果异常且有临床意义者
25. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
26. 在试验前筛选阶段发生急性疾病者
27. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者