评估LN020干混悬剂在青少年及成人无并发症急性流行性感冒患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、多剂量组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

1.男性或女性，年龄12~64周岁，包括边界值；
2.参考《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》标准
①咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；
②且同时满足下列两项的流感诊断标准：
a)筛选时腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；
b)流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节疼痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或寒战；流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽（以4分制评分[0=无，1=轻度，2=中度，3=严重]）；
3.随机时，距最先出现的流感症状时间间隔≤48小时。症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.5℃）的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；
4.参与者或/和其监护人能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书。

1.筛选时诊断为重症流感参与者（满足下列标准任意1条）：
（1）出现以下情况之一的重型病例（成人标准，儿童标准参照指南）：
·呼吸急促，RR≥30次/分；
·静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；
·动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300，高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1mmHg=0.133 kPa）；
·临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展＞50%。
（2）出现以下情况之一的危重病例：
·呼吸衰竭，且需要机械通气；
·休克；
·急性坏死性脑病；
·合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。
2. 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、化脓性中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或肺间质性病变者；
3. 筛选时同时患有其他细菌或病毒感染（合并乙型病毒性肝炎且肝功能正常者除外）且需要全身性抗菌或抗病毒治疗者；
4. 筛选时新型冠状病毒检测阳性者；
5. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
6. 对试验用药品（包括试验药物、补救药物）的有效成分或辅料过敏者；
7. 满足以下任一情况，且经研究者判断参加试验存在风险者：
a)伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、肝功能不全（ALT或AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞1.5 ULN、严重血液系统疾病、慢性心力衰竭（心功能NYHA III-IV级）、高血压（在规律服用降压药时，收缩压（SBP）≥140 mmHg和/或舒张压（DBP）≥90 mmHg）、糖尿病（在规律服用降糖药时，空腹血糖＞7 mmoL/L，非空腹血糖≥10.0 mmoL/L）、精神病；
b)心电图异常有临床意义者；
c)存在免疫缺陷者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；
8. 肥胖者[体重指数（Body Mass Index，BMI）＞30 kg/m2]或体重<20 kg；
9. 筛选前7天内曾服用抗流感药物（包括但不限于神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔或硝唑尼特）及具有确切的抗流感疗效的中药（包括但不限于中药汤剂、中成药、中药注射剂，例如：连花清瘟胶囊、银翘解毒丸）；
10. 筛选前6个月内接种过流感疫苗者；
11. 合并需要接受含阿司匹林或水杨酸类药物治疗的其他疾病；
12. 酒精、药物滥用史者[即筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）]；
13. 有生育能力的女性（WOCBP）处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性，试验期间及试验用药后6个月内参与者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等)进行避孕或有生育计划、捐精计划者；
14. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
15. 经研究者判断不适于参加研究的参与者。