氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者自签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性参与者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
5.参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
6.参与者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对替格列汀或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
2. 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3. 有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；
4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性；
5. 试验前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
6. 试验前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
7. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 研究首次用药前 14 天内使用过任何药物者，或首次用药前 30 天内使用过任何与替格列汀有相互作用的药物，如磺酰脲类药物 （格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等；
9. 试验前3个月内失血量达到400 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
10. QTc超出正常范围者（男性QTc大于430ms、女性QTc大于450ms）；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者；
11. 试验前1个月内接受过外科手术者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女或6个月内有生育计划者；
13. 试验前1年内有药物滥用史者；
14. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；
17. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
19. 试验前2周内实验室检查发现有研究者判定异常有临床意义者；
20. 试验前心电图、体格检查或生命体征具有研究者判定异常有临床意义者；
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 试验前2周有剧烈运动者；
23. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。