利多卡因凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症、心肺功能受损、严重肝病者；
3. 12导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
4. 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤、毛发过多、皮肤破损等皮肤症状或过度日晒等任何影响正常用药情况者；
5. 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的搔痒、红斑、湿疹者；
6. 在给药前2个月内被剥离过背部皮肤角质层者；
7. 在给药前1个月内贴敷部位使用过外用制剂或物理治疗者；
8. 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
9. 背部拟给药面积大小不能满足给药区域要求者；
10. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对本药组分、酰胺类局麻药或类似物过敏者；
12. 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
16. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
17. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
18. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
19. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
20. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
21. 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
25. 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。