丁苯酞注射液验证性临床试验

1.35-75 岁住院病人，性别不限；
2.急性缺血性脑卒中，起病 48小时以内；
3.美国国立卫生研究院卒中量表（NIH Stroke Scale，NIHSS） 评分为 6-25 分之间，肢体运动小项分≥2 分；
4.首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（Rankin 量表（Modified Rankin Scale，mRS）评分≤1）；
5.在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意。

1.头颅磁共振成像（MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎等导致相似症状的疾病；
2. 大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表 1a 项得分≥2 分）或痴呆，或具有精神损害，研究者认为不适于参加研究；
3. 短暂性脑缺血发作；
4. 卒中症状在随机分组过程中迅速好转；
5. 患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；
6. 有明显肝脏疾病患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT 及AST≥正常值上限 2 倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl 或≥177μmol/l）；
7. 其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3 个月）；
8. 脑卒中症状出现时已经使用过神经保护剂或其它试验性药物的患者；
9. 已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者；
10. 妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者；
11. 在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
12. 其它研究者认为不合适参加本研究的情况。